Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению использования внутривенных жидкостей с декстрозой для детей с обезвоживанием

22 февраля 2012 г. обновлено: Boston Children's Hospital

Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению использования внутривенной декстрозы при обезвоживании и кетозе у детей с гастроэнтеритом и обезвоживанием.

Младенцы и маленькие дети часто заражаются гастроэнтеритом, что приводит к рвоте и диарее. Это может привести к обезвоживанию, одной из самых частых жалоб в педиатрическом отделении неотложной помощи. Эти дети часто нуждаются в лечении внутривенными (IV) жидкостями. Хотя исследователи знают, что жидкости внутривенно работают, неясно, какой тип или сколько жидкости лучше всего вводить. В настоящее время наиболее распространенным типом жидкости для внутривенного введения является соленая вода, также называемая нормальным физиологическим раствором.

В отличие от взрослых, у младенцев и детей младшего возраста с обезвоживанием часто наблюдается накопление определенного типа кислоты в крови, что может увековечить тошноту, рвоту и общее недомогание, связанные с гастроэнтеритом. Исследователи считают, что введение этим детям жидкостей внутривенно с большим количеством сахара (в дополнение к соли) снижает кислотность быстрее, чем введение только соленой воды. В предыдущем исследовании исследователи показали, что дети, которые получают меньшее количество сахара в жидкостях для внутривенного вливания, чаще возвращаются в отделение неотложной помощи для повторного посещения. Основываясь на этом исследовании, исследователи считают, что дети, получающие сахарно-солевой раствор, чувствуют себя лучше, чем дети, получающие обычный физиологический раствор.

Исследователи определят, лучше ли сахарно-солевой раствор, дав равному количеству детей сахарно-солевой раствор и обычный физиологический раствор, а затем посмотрят, что произойдет с каждым ребенком. Следователи будут следить за тем, кого нужно госпитализировать, сколько у каждого ребенка рвоты, сколько каждый ребенок пьет, а также уровень кислоты в крови до и после внутривенного введения жидкости. После завершения исследования исследователи могут сравнить две разные группы (детей, получавших сахарно-солевой раствор, и детей, получавших только физиологический раствор), чтобы определить, было ли в одной группе более выраженное улучшение и лучший клинический результат, чем в другой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 6 месяцев до 6 лет
  • Гастроэнтерит
  • Требуется внутривенное введение жидкости для обезвоживания

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание
  • Коморбидное состояние
  • Получали внутривенно жидкости или противорвотные средства за последние 12 часов.
  • Симптомы длятся более 7 дней
  • Глюкоза крови менее 40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 5% декстроза в физиологическом растворе
Эта группа получит болюс физиологического раствора, содержащего 5% декстрозы.
Субъекты будут рандомизированы для получения болюсной внутривенной жидкости 5% декстрозы в физиологическом растворе или физиологическом растворе.
NO_INTERVENTION: Нормальный солевой болюс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Входная плата
Временное ограничение: Во время визита в отделение неотложной помощи
Исследователи будут измерять, какой процент пациентов в каждой лечебной группе госпитализирован.
Во время визита в отделение неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кетонов в сыворотке
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после обработки
Исследователи будут измерять изменение кетонов в сыворотке через 1 и 2 часа после введения исследуемой жидкости и сравнивать среднее изменение в каждой группе лечения.
Через 1 и 2 часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 5% декстроза в физиологическом растворе

Подписаться