- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343758
Исследование по изучению использования внутривенных жидкостей с декстрозой для детей с обезвоживанием
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению использования внутривенной декстрозы при обезвоживании и кетозе у детей с гастроэнтеритом и обезвоживанием.
Младенцы и маленькие дети часто заражаются гастроэнтеритом, что приводит к рвоте и диарее. Это может привести к обезвоживанию, одной из самых частых жалоб в педиатрическом отделении неотложной помощи. Эти дети часто нуждаются в лечении внутривенными (IV) жидкостями. Хотя исследователи знают, что жидкости внутривенно работают, неясно, какой тип или сколько жидкости лучше всего вводить. В настоящее время наиболее распространенным типом жидкости для внутривенного введения является соленая вода, также называемая нормальным физиологическим раствором.
В отличие от взрослых, у младенцев и детей младшего возраста с обезвоживанием часто наблюдается накопление определенного типа кислоты в крови, что может увековечить тошноту, рвоту и общее недомогание, связанные с гастроэнтеритом. Исследователи считают, что введение этим детям жидкостей внутривенно с большим количеством сахара (в дополнение к соли) снижает кислотность быстрее, чем введение только соленой воды. В предыдущем исследовании исследователи показали, что дети, которые получают меньшее количество сахара в жидкостях для внутривенного вливания, чаще возвращаются в отделение неотложной помощи для повторного посещения. Основываясь на этом исследовании, исследователи считают, что дети, получающие сахарно-солевой раствор, чувствуют себя лучше, чем дети, получающие обычный физиологический раствор.
Исследователи определят, лучше ли сахарно-солевой раствор, дав равному количеству детей сахарно-солевой раствор и обычный физиологический раствор, а затем посмотрят, что произойдет с каждым ребенком. Следователи будут следить за тем, кого нужно госпитализировать, сколько у каждого ребенка рвоты, сколько каждый ребенок пьет, а также уровень кислоты в крови до и после внутривенного введения жидкости. После завершения исследования исследователи могут сравнить две разные группы (детей, получавших сахарно-солевой раствор, и детей, получавших только физиологический раствор), чтобы определить, было ли в одной группе более выраженное улучшение и лучший клинический результат, чем в другой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 6 месяцев до 6 лет
- Гастроэнтерит
- Требуется внутривенное введение жидкости для обезвоживания
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание
- Коморбидное состояние
- Получали внутривенно жидкости или противорвотные средства за последние 12 часов.
- Симптомы длятся более 7 дней
- Глюкоза крови менее 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% декстроза в физиологическом растворе
Эта группа получит болюс физиологического раствора, содержащего 5% декстрозы.
|
Субъекты будут рандомизированы для получения болюсной внутривенной жидкости 5% декстрозы в физиологическом растворе или физиологическом растворе.
|
NO_INTERVENTION: Нормальный солевой болюс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Входная плата
Временное ограничение: Во время визита в отделение неотложной помощи
|
Исследователи будут измерять, какой процент пациентов в каждой лечебной группе госпитализирован.
|
Во время визита в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение кетонов в сыворотке
Временное ограничение: Через 1 и 2 часа после обработки
|
Исследователи будут измерять изменение кетонов в сыворотке через 1 и 2 часа после введения исследуемой жидкости и сравнивать среднее изменение в каждой группе лечения.
|
Через 1 и 2 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-11-153
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 5% декстроза в физиологическом растворе
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
Assiut UniversityЗавершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйСолидные опухолиСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 1 степени | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 2 степени | Рецидивирующая фолликулярная лимфома 3 степени | Рецидивирующая мантийно-клеточная лимфома | Рецидивирующая лимфома маргинальной зоны | Лимфома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рефрактерная В-клеточная неходжкинская лимфома | Рецидивирующая В-клеточная неходжкинская лимфома | Рефрактерная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома | Посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание | Рецидивирующая... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйХронический миеломоноцитарный лейкоз | Ранее леченный миелодиспластический синдром | Рецидивирующий острый миелоидный лейкоз у взрослых | Вторичный острый миелоидный лейкоз | Рецидивирующий острый лимфобластный лейкоз у взрослых | Рефрактерная анемия с избытком бластовСоединенные Штаты
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Активный, не рекрутирующийЛокализованная резектабельная нейробластома | Локализованная нерезектабельная нейробластома | Регионарная нейробластома | Стадия 4S Нейробластома | Ганглионейробластома | 4 стадия нейробластомыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый лимфобластный лейкоз | Взрослый B Острый лимфобластный лейкоз с t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Соединенные Штаты