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Studie zur Untersuchung der Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten mit Dextrose bei dehydrierten Kindern

22. Februar 2012 aktualisiert von: Boston Children's Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Verwendung von intravenöser Dextrose zur Behandlung von Dehydratation und Ketose bei Kindern mit Gastroenteritis und Dehydratation.

Säuglinge und Kleinkinder infizieren sich oft mit Gastroenteritis, was zu Erbrechen und Durchfall führt. Dies kann zu Austrocknung führen, eine der häufigsten Beschwerden in der pädiatrischen Notaufnahme. Diese Kinder benötigen oft eine Behandlung mit intravenösen (IV) Flüssigkeiten. Während die Ermittler wissen, dass IV-Flüssigkeiten funktionieren, ist nicht klar, welche Art oder wie viel Flüssigkeit am besten zu verabreichen ist. Derzeit ist die am häufigsten verabreichte Art von IV-Flüssigkeit Salzwasser, auch normale Kochsalzlösung genannt.

Im Gegensatz zu Erwachsenen haben dehydrierte Säuglinge und Kleinkinder oft eine Ansammlung einer bestimmten Art von Säure im Blut, die Übelkeit, Erbrechen und allgemeines Unwohlsein im Zusammenhang mit Gastroenteritis aufrechterhalten kann. Die Ermittler sind der Meinung, dass die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten mit viel Zucker (zusätzlich zum Salz) die Säure schneller reduziert als die Verabreichung von Salzwasser allein. In einer früheren Studie haben die Forscher gezeigt, dass Kinder, die weniger Zucker in den IV-Flüssigkeiten erhalten, häufiger für einen zweiten Besuch in die Notaufnahme zurückkehren. Basierend auf dieser Studie glauben die Forscher, dass es Kindern, die die Zucker-Salz-Lösung erhalten, besser geht als Kindern, die nur normale Kochsalzlösung erhalten.

Die Ermittler werden feststellen, ob die Zucker-Salz-Lösung besser ist, indem sie der gleichen Anzahl von Kindern die Zucker-Salz-Lösung und normale Kochsalzlösung geben, und dann sehen, was mit jedem Kind passiert. Die Ermittler werden überwachen, wer aufgenommen werden muss, wie viel jedes Kind erbricht, wie viel jedes Kind trinkt und auch den Säuregehalt im Blut vor und nach der Infusion. Nach Abschluss der Studie können die Forscher die beiden unterschiedlichen Gruppen (Kinder, die die Zucker-Salz-Lösung erhielten, im Vergleich zu Kindern, die nur normale Kochsalzlösung erhielten) vergleichen, um festzustellen, ob eine Gruppe eine größere Verbesserung und ein besseres klinisches Ergebnis als die andere hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 6 Jahre alt
  • Gastroenteritis
  • Benötigt IV-Flüssigkeiten zur Dehydrierung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung
  • Komorbider Zustand
  • Erhaltene IV-Flüssigkeiten oder Antiemetika in den letzten 12 Stunden
  • Symptome für mehr als 7 Tage
  • Blutzucker unter 40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält einen Bolus normaler Kochsalzlösung, die 5 % Dextrose enthält
Die Probanden werden randomisiert, um einen intravenösen Flüssigkeitsbolus von 5% Dextrose in normaler Kochsalzlösung oder normaler Kochsalzlösung zu erhalten
KEIN_EINGRIFF: Normaler Kochsalz-Bolus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eintrittspreis
Zeitfenster: Beim Besuch der Notaufnahme
Die Ermittler messen, wie viel Prozent der Patienten in jeder Behandlungsgruppe aufgenommen werden.
Beim Besuch der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serumketone
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Behandlung
Die Prüfärzte messen die Veränderung der Serumketone 1 und 2 Stunden nach Verabreichung der Studienflüssigkeit und vergleichen die mittlere Veränderung in jeder Behandlungsgruppe.
1 und 2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung

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