- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01343758
Studie zur Untersuchung der Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten mit Dextrose bei dehydrierten Kindern
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Verwendung von intravenöser Dextrose zur Behandlung von Dehydratation und Ketose bei Kindern mit Gastroenteritis und Dehydratation.
Säuglinge und Kleinkinder infizieren sich oft mit Gastroenteritis, was zu Erbrechen und Durchfall führt. Dies kann zu Austrocknung führen, eine der häufigsten Beschwerden in der pädiatrischen Notaufnahme. Diese Kinder benötigen oft eine Behandlung mit intravenösen (IV) Flüssigkeiten. Während die Ermittler wissen, dass IV-Flüssigkeiten funktionieren, ist nicht klar, welche Art oder wie viel Flüssigkeit am besten zu verabreichen ist. Derzeit ist die am häufigsten verabreichte Art von IV-Flüssigkeit Salzwasser, auch normale Kochsalzlösung genannt.
Im Gegensatz zu Erwachsenen haben dehydrierte Säuglinge und Kleinkinder oft eine Ansammlung einer bestimmten Art von Säure im Blut, die Übelkeit, Erbrechen und allgemeines Unwohlsein im Zusammenhang mit Gastroenteritis aufrechterhalten kann. Die Ermittler sind der Meinung, dass die intravenöse Verabreichung von Flüssigkeiten mit viel Zucker (zusätzlich zum Salz) die Säure schneller reduziert als die Verabreichung von Salzwasser allein. In einer früheren Studie haben die Forscher gezeigt, dass Kinder, die weniger Zucker in den IV-Flüssigkeiten erhalten, häufiger für einen zweiten Besuch in die Notaufnahme zurückkehren. Basierend auf dieser Studie glauben die Forscher, dass es Kindern, die die Zucker-Salz-Lösung erhalten, besser geht als Kindern, die nur normale Kochsalzlösung erhalten.
Die Ermittler werden feststellen, ob die Zucker-Salz-Lösung besser ist, indem sie der gleichen Anzahl von Kindern die Zucker-Salz-Lösung und normale Kochsalzlösung geben, und dann sehen, was mit jedem Kind passiert. Die Ermittler werden überwachen, wer aufgenommen werden muss, wie viel jedes Kind erbricht, wie viel jedes Kind trinkt und auch den Säuregehalt im Blut vor und nach der Infusion. Nach Abschluss der Studie können die Forscher die beiden unterschiedlichen Gruppen (Kinder, die die Zucker-Salz-Lösung erhielten, im Vergleich zu Kindern, die nur normale Kochsalzlösung erhielten) vergleichen, um festzustellen, ob eine Gruppe eine größere Verbesserung und ein besseres klinisches Ergebnis als die andere hatte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate bis 6 Jahre alt
- Gastroenteritis
- Benötigt IV-Flüssigkeiten zur Dehydrierung
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankung
- Komorbider Zustand
- Erhaltene IV-Flüssigkeiten oder Antiemetika in den letzten 12 Stunden
- Symptome für mehr als 7 Tage
- Blutzucker unter 40
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung
Diese Gruppe erhält einen Bolus normaler Kochsalzlösung, die 5 % Dextrose enthält
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Die Probanden werden randomisiert, um einen intravenösen Flüssigkeitsbolus von 5% Dextrose in normaler Kochsalzlösung oder normaler Kochsalzlösung zu erhalten
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KEIN_EINGRIFF: Normaler Kochsalz-Bolus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eintrittspreis
Zeitfenster: Beim Besuch der Notaufnahme
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Die Ermittler messen, wie viel Prozent der Patienten in jeder Behandlungsgruppe aufgenommen werden.
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Beim Besuch der Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serumketone
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach der Behandlung
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Die Prüfärzte messen die Veränderung der Serumketone 1 und 2 Stunden nach Verabreichung der Studienflüssigkeit und vergleichen die mittlere Veränderung in jeder Behandlungsgruppe.
|
1 und 2 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-11-153
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Klinische Studien zur 5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung
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Shandong Cancer Hospital and InstituteUnbekannt