- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01343758
Onderzoek naar het gebruik van intraveneuze vloeistoffen met dextrose voor uitgedroogde kinderen
Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van intraveneuze dextrose voor uitdroging en ketose bij kinderen met gastro-enteritis en uitdroging.
Baby's en jonge kinderen raken vaak besmet met gastro-enteritis, wat leidt tot braken en diarree. Dit kan leiden tot uitdroging, een van de meest voorkomende klachten op de Spoedeisende Hulp Kindergeneeskunde. Deze kinderen hebben vaak een behandeling met intraveneuze (IV) vloeistoffen nodig. Hoewel de onderzoekers weten dat IV-vloeistoffen werken, is het niet duidelijk welk type of hoeveel vloeistof de beste hoeveelheid is om te geven. Momenteel is het meest voorkomende type IV-vloeistof dat wordt gegeven zout water, ook wel normale zoutoplossing genoemd.
In tegenstelling tot volwassenen hebben baby's en jonge kinderen met uitdroging vaak een opeenhoping van een bepaald type zuur in hun bloed, wat misselijkheid, braken en algemene malaise geassocieerd met gastro-enteritis kan bestendigen. De onderzoekers zijn van mening dat het geven van infuusvloeistoffen met veel suiker (naast het zout) aan deze kinderen het zuur sneller vermindert dan alleen zout water geven. In een eerder onderzoek toonden de onderzoekers aan dat kinderen die minder suiker in de infuusvloeistoffen krijgen, vaker terugkomen op de Spoedeisende Hulp voor een tweede bezoek. Op basis van deze studie zijn de onderzoekers van mening dat kinderen die de suiker-zoutoplossing krijgen het beter zullen doen dan kinderen die alleen een normale zoutoplossing krijgen.
De onderzoekers zullen bepalen of de suiker-zoutoplossing beter is door een gelijk aantal kinderen de suiker-zoutoplossing en normale zoutoplossing te geven en dan kijken wat er met elk kind gebeurt. De onderzoekers zullen controleren wie moet worden opgenomen, hoeveel elk kind braakt, hoeveel elk kind drinkt, en ook het zuurgehalte in het bloed voor en na het krijgen van de IV-vloeistof. Nadat de studie is voltooid, kunnen de onderzoekers de twee verschillende groepen vergelijken (kinderen die de suiker-zoutoplossing kregen versus kinderen die alleen normale zoutoplossing kregen) om te bepalen of de ene groep een grotere verbetering en een beter klinisch resultaat had dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden tot 6 jaar oud
- Gastro-enteritis
- Vereist IV-vloeistoffen voor uitdroging
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- Comorbide aandoening
- IV-vloeistoffen of anti-emetica ontvangen in de afgelopen 12 uur
- Symptomen langer dan 7 dagen
- Bloedglucose lager dan 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextrose in normale zoutoplossing
Deze groep krijgt een bolus normale zoutoplossing die 5% dextrose bevat
|
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een intraveneuze vloeistofbolus van 5% dextrose in normale zoutoplossing of normale zoutoplossing te ontvangen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Bolus met normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp
|
De onderzoekers meten hoeveel procent van de patiënten per behandelgroep wordt opgenomen.
|
Tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumketonen
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na gegeven behandeling
|
De onderzoekers zullen de verandering in serumketonen 1 en 2 uur na toediening van de onderzoeksvloeistof meten en de gemiddelde verandering in elke behandelingsgroep vergelijken.
|
1 en 2 uur na gegeven behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-11-153
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .