Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van intraveneuze vloeistoffen met dextrose voor uitgedroogde kinderen

22 februari 2012 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital

Een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek naar het gebruik van intraveneuze dextrose voor uitdroging en ketose bij kinderen met gastro-enteritis en uitdroging.

Baby's en jonge kinderen raken vaak besmet met gastro-enteritis, wat leidt tot braken en diarree. Dit kan leiden tot uitdroging, een van de meest voorkomende klachten op de Spoedeisende Hulp Kindergeneeskunde. Deze kinderen hebben vaak een behandeling met intraveneuze (IV) vloeistoffen nodig. Hoewel de onderzoekers weten dat IV-vloeistoffen werken, is het niet duidelijk welk type of hoeveel vloeistof de beste hoeveelheid is om te geven. Momenteel is het meest voorkomende type IV-vloeistof dat wordt gegeven zout water, ook wel normale zoutoplossing genoemd.

In tegenstelling tot volwassenen hebben baby's en jonge kinderen met uitdroging vaak een opeenhoping van een bepaald type zuur in hun bloed, wat misselijkheid, braken en algemene malaise geassocieerd met gastro-enteritis kan bestendigen. De onderzoekers zijn van mening dat het geven van infuusvloeistoffen met veel suiker (naast het zout) aan deze kinderen het zuur sneller vermindert dan alleen zout water geven. In een eerder onderzoek toonden de onderzoekers aan dat kinderen die minder suiker in de infuusvloeistoffen krijgen, vaker terugkomen op de Spoedeisende Hulp voor een tweede bezoek. Op basis van deze studie zijn de onderzoekers van mening dat kinderen die de suiker-zoutoplossing krijgen het beter zullen doen dan kinderen die alleen een normale zoutoplossing krijgen.

De onderzoekers zullen bepalen of de suiker-zoutoplossing beter is door een gelijk aantal kinderen de suiker-zoutoplossing en normale zoutoplossing te geven en dan kijken wat er met elk kind gebeurt. De onderzoekers zullen controleren wie moet worden opgenomen, hoeveel elk kind braakt, hoeveel elk kind drinkt, en ook het zuurgehalte in het bloed voor en na het krijgen van de IV-vloeistof. Nadat de studie is voltooid, kunnen de onderzoekers de twee verschillende groepen vergelijken (kinderen die de suiker-zoutoplossing kregen versus kinderen die alleen normale zoutoplossing kregen) om te bepalen of de ene groep een grotere verbetering en een beter klinisch resultaat had dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden tot 6 jaar oud
  • Gastro-enteritis
  • Vereist IV-vloeistoffen voor uitdroging

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte
  • Comorbide aandoening
  • IV-vloeistoffen of anti-emetica ontvangen in de afgelopen 12 uur
  • Symptomen langer dan 7 dagen
  • Bloedglucose lager dan 40

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextrose in normale zoutoplossing
Deze groep krijgt een bolus normale zoutoplossing die 5% dextrose bevat
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​intraveneuze vloeistofbolus van 5% dextrose in normale zoutoplossing of normale zoutoplossing te ontvangen
GEEN_INTERVENTIE: Bolus met normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp
De onderzoekers meten hoeveel procent van de patiënten per behandelgroep wordt opgenomen.
Tijdens een bezoek aan de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumketonen
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na gegeven behandeling
De onderzoekers zullen de verandering in serumketonen 1 en 2 uur na toediening van de onderzoeksvloeistof meten en de gemiddelde verandering in elke behandelingsgroep vergelijken.
1 en 2 uur na gegeven behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren