- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01343758
탈수 어린이를 위한 포도당과 함께 정맥 주사액의 사용을 조사하는 연구
위장염 및 탈수가 있는 어린이의 탈수 및 케토시스에 대한 정맥 포도당 사용을 조사하는 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험.
영유아는 종종 위장염에 감염되어 구토와 설사를 일으킵니다. 이것은 소아 응급실에서 가장 흔한 불만 중 하나인 탈수로 이어질 수 있습니다. 이 아이들은 종종 정맥 주사(IV) 수액으로 치료가 필요합니다. 수사관은 IV 수액이 효과가 있다는 것을 알고 있지만 어떤 유형이나 얼마나 많은 수액이 투여하는 것이 가장 좋은지는 명확하지 않습니다. 현재 제공되는 가장 일반적인 유형의 IV 수액은 일반 식염수라고도 하는 염수입니다.
성인과 달리 탈수증이 있는 영유아는 종종 혈액에 특정 유형의 산이 축적되어 위장염과 관련된 메스꺼움, 구토 및 전반적인 불쾌감을 지속시킬 수 있습니다. 연구자들은 이 어린이들에게 (소금 외에) 많은 설탕이 포함된 IV 수액을 제공하는 것이 소금물만 제공하는 것보다 더 빠르게 산을 감소시킨다고 생각합니다. 이전 연구에서 조사관은 IV 수액에 더 적은 양의 설탕을 투여한 어린이가 두 번째 방문을 위해 더 자주 응급실로 돌아온다는 것을 보여주었습니다. 이 연구에 기초하여 연구자들은 설탕-소금 용액을 받은 아이들이 일반 식염수만 받은 아이들보다 더 잘할 것이라고 믿습니다.
조사관은 같은 수의 어린이에게 설탕 소금 용액과 일반 식염수를 제공하여 설탕 소금 용액이 더 나은지 판단한 다음 각 어린이에게 어떤 일이 일어나는지 확인할 것입니다. 조사관은 누가 입원해야 하는지, 각 어린이가 얼마나 많이 구토하는지, 각 어린이가 얼마나 많이 마시는지, IV 수액을 받기 전후의 혈중 산 수치를 모니터링합니다. 연구가 완료된 후 조사관은 두 그룹(설탕-소금 용액을 받은 어린이 대 일반 식염수만 받은 어린이)을 비교하여 한 그룹이 다른 그룹보다 더 나은 개선과 더 나은 임상 결과를 얻었는지 확인할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월~6세
- 위장염
- 탈수에는 IV 수액이 필요합니다.
제외 기준:
- 만성질환
- 동반이환 상태
- 지난 12시간 이내에 IV 수액 또는 항구토제를 투여받았습니다.
- 7일 이상 증상
- 혈당 40 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 생리 식염수 중 5% 포도당
이 그룹은 5% 포도당이 포함된 일반 식염수를 받습니다.
|
피험자는 생리 식염수 또는 생리 식염수 중 5% 포도당의 정맥 유체 덩어리를 받도록 무작위 배정됩니다.
|
NO_INTERVENTION: 정상 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입학률
기간: 응급실 방문시
|
조사관은 각 치료 그룹에서 몇 퍼센트의 환자가 입원하는지 측정합니다.
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응급실 방문시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈청 케톤의 변화
기간: 시술 1시간, 2시간 후
|
조사관은 연구 유체가 제공된 후 1시간 및 2시간에 혈청 케톤의 변화를 측정하고 각 치료 그룹의 평균 변화를 비교할 것입니다.
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시술 1시간, 2시간 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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