Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a dextrózt tartalmazó intravénás folyadékok használatáról dehidratált gyermekeknél

2012. február 22. frissítette: Boston Children's Hospital

Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely az intravénás dextróz alkalmazását vizsgálja kiszáradás és ketózis kezelésére gasztroenteritiszben és kiszáradásban szenvedő gyermekeknél.

A csecsemők és kisgyermekek gyakran megfertőződnek gyomor-bélhuruttal, ami hányáshoz és hasmenéshez vezet. Ez kiszáradáshoz vezethet, amely az egyik leggyakoribb panasz a Gyermeksürgősségi Osztályon. Ezeknek a gyerekeknek gyakran intravénás (IV) folyadékkal történő kezelésre van szükségük. Bár a nyomozók tudják, hogy az intravénás folyadékok működnek, nem világos, hogy melyik típusú vagy mennyi folyadékot a legjobb adag beadni. Jelenleg a leggyakrabban adott IV folyadék sós víz, más néven normál sóoldat.

A felnőttekkel ellentétben a kiszáradt csecsemők és kisgyermekek vérében gyakran felhalmozódik egy bizonyos típusú sav, amely állandósíthatja a gyomor-bélhuruthoz kapcsolódó hányingert, hányást és általános rossz közérzetet. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a gyerekeknek sok cukrot tartalmazó intravénás folyadékkal (a só mellett) adva gyorsabban csökkentik a sav mennyiségét, mintha csak sós vizet adnának. Egy korábbi tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy azok a gyerekek, akik kevesebb cukrot kapnak az intravénás folyadékban, gyakrabban térnek vissza a sürgősségi osztályra egy második látogatásra. E tanulmány alapján a kutatók úgy vélik, hogy azok a gyerekek, akik cukor-só oldatot kapnak, jobban teljesítenek, mint azok, akik csak normál sóoldatot kapnak.

A nyomozók úgy határozzák meg, hogy a cukor-só oldat jobb-e, ha egyenlő számú gyereknek adnak cukor-sóoldatot és normál sóoldatot, majd meglátják, mi történik az egyes gyerekekkel. A nyomozók figyelemmel kísérik, hogy kit kell bevenni, mennyit hány minden gyermek, mennyit iszik, valamint a vér savszintjét az IV folyadék beadása előtt és után. A vizsgálat befejezése után a vizsgálók összehasonlíthatják a két különböző csoportot (a cukor-sóoldatot kapó gyerekek és a csak normál sóoldatot kapó gyerekek) annak megállapítására, hogy az egyik csoport nagyobb javulást és jobb klinikai eredményt ért-e el, mint a másik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 hónapos kortól 6 éves korig
  • Gastroenteritis
  • A kiszáradáshoz intravénás folyadékra van szükség

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus betegség
  • Komorbid állapot
  • IV folyadékot vagy hányáscsillapítót kapott az elmúlt 12 órában
  • A tünetek több mint 7 napig
  • A vércukorszint kevesebb, mint 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextróz normál sóoldatban
Ez a csoport normál sóoldatot kap, amely 5% dextrózt tartalmaz
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 5%-os dextrózt tartalmazó intravénás folyékony bólust kapjanak normál sóoldatban vagy normál sóoldatban.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál sóoldatos bólus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Belépődíj
Időkeret: Sürgősségi osztály látogatása során
A vizsgálók megmérik, hogy az egyes kezelési csoportokba tartozó betegek hány százalékát fogadják be.
Sürgősségi osztály látogatása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum ketonokban
Időkeret: 1 és 2 órával a kezelés után
A vizsgálók megmérik a szérum ketonok változását a vizsgálati folyadék beadása után 1 és 2 órával, és összehasonlítják az átlagos változást az egyes kezelési csoportokban.
1 és 2 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel