- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01343758
Vizsgálat a dextrózt tartalmazó intravénás folyadékok használatáról dehidratált gyermekeknél
Kettős-vak, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely az intravénás dextróz alkalmazását vizsgálja kiszáradás és ketózis kezelésére gasztroenteritiszben és kiszáradásban szenvedő gyermekeknél.
A csecsemők és kisgyermekek gyakran megfertőződnek gyomor-bélhuruttal, ami hányáshoz és hasmenéshez vezet. Ez kiszáradáshoz vezethet, amely az egyik leggyakoribb panasz a Gyermeksürgősségi Osztályon. Ezeknek a gyerekeknek gyakran intravénás (IV) folyadékkal történő kezelésre van szükségük. Bár a nyomozók tudják, hogy az intravénás folyadékok működnek, nem világos, hogy melyik típusú vagy mennyi folyadékot a legjobb adag beadni. Jelenleg a leggyakrabban adott IV folyadék sós víz, más néven normál sóoldat.
A felnőttekkel ellentétben a kiszáradt csecsemők és kisgyermekek vérében gyakran felhalmozódik egy bizonyos típusú sav, amely állandósíthatja a gyomor-bélhuruthoz kapcsolódó hányingert, hányást és általános rossz közérzetet. A kutatók úgy vélik, hogy ezeknek a gyerekeknek sok cukrot tartalmazó intravénás folyadékkal (a só mellett) adva gyorsabban csökkentik a sav mennyiségét, mintha csak sós vizet adnának. Egy korábbi tanulmányban a kutatók kimutatták, hogy azok a gyerekek, akik kevesebb cukrot kapnak az intravénás folyadékban, gyakrabban térnek vissza a sürgősségi osztályra egy második látogatásra. E tanulmány alapján a kutatók úgy vélik, hogy azok a gyerekek, akik cukor-só oldatot kapnak, jobban teljesítenek, mint azok, akik csak normál sóoldatot kapnak.
A nyomozók úgy határozzák meg, hogy a cukor-só oldat jobb-e, ha egyenlő számú gyereknek adnak cukor-sóoldatot és normál sóoldatot, majd meglátják, mi történik az egyes gyerekekkel. A nyomozók figyelemmel kísérik, hogy kit kell bevenni, mennyit hány minden gyermek, mennyit iszik, valamint a vér savszintjét az IV folyadék beadása előtt és után. A vizsgálat befejezése után a vizsgálók összehasonlíthatják a két különböző csoportot (a cukor-sóoldatot kapó gyerekek és a csak normál sóoldatot kapó gyerekek) annak megállapítására, hogy az egyik csoport nagyobb javulást és jobb klinikai eredményt ért-e el, mint a másik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapos kortól 6 éves korig
- Gastroenteritis
- A kiszáradáshoz intravénás folyadékra van szükség
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegség
- Komorbid állapot
- IV folyadékot vagy hányáscsillapítót kapott az elmúlt 12 órában
- A tünetek több mint 7 napig
- A vércukorszint kevesebb, mint 40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextróz normál sóoldatban
Ez a csoport normál sóoldatot kap, amely 5% dextrózt tartalmaz
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 5%-os dextrózt tartalmazó intravénás folyékony bólust kapjanak normál sóoldatban vagy normál sóoldatban.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Normál sóoldatos bólus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belépődíj
Időkeret: Sürgősségi osztály látogatása során
|
A vizsgálók megmérik, hogy az egyes kezelési csoportokba tartozó betegek hány százalékát fogadják be.
|
Sürgősségi osztály látogatása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum ketonokban
Időkeret: 1 és 2 órával a kezelés után
|
A vizsgálók megmérik a szérum ketonok változását a vizsgálati folyadék beadása után 1 és 2 órával, és összehasonlítják az átlagos változást az egyes kezelési csoportokban.
|
1 és 2 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-11-153
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .