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Studio che indaga sull'uso di fluidi per via endovenosa con destrosio per bambini disidratati

22 febbraio 2012 aggiornato da: Boston Children's Hospital

Uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco che indaga l'uso del destrosio per via endovenosa per la disidratazione e la chetosi nei bambini con gastroenterite e disidratazione.

Neonati e bambini piccoli spesso vengono infettati da gastroenterite che porta a vomito e diarrea. Questo può portare alla disidratazione, uno dei disturbi più comuni nel Pronto Soccorso Pediatrico. Questi bambini hanno spesso bisogno di cure con fluidi per via endovenosa (IV). Sebbene gli investigatori sappiano che i fluidi IV funzionano, non è chiaro quale tipo o quanto fluido sia la quantità migliore da somministrare. Attualmente, il tipo più comune di fluido IV somministrato è l'acqua salata, chiamata anche soluzione salina normale.

A differenza degli adulti, i neonati e i bambini con disidratazione spesso hanno un accumulo di un certo tipo di acido nel sangue che può perpetuare la nausea, il vomito e il malessere generale associati alla gastroenterite. Gli investigatori ritengono che somministrare a questi bambini fluidi IV con molto zucchero (oltre al sale) riduca l'acido più rapidamente rispetto alla sola somministrazione di acqua salata. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che i bambini che ricevono quantità inferiori di zucchero nei fluidi IV tornano al pronto soccorso più spesso per una seconda visita. Sulla base di questo studio, i ricercatori ritengono che i bambini che ricevono la soluzione di zucchero e sale faranno meglio dei bambini che ricevono solo soluzione salina normale.

Gli investigatori determineranno se la soluzione zucchero-sale è migliore somministrando a un numero uguale di bambini la soluzione zucchero-sale e la soluzione salina normale e poi vedranno cosa succede a ciascun bambino. Gli investigatori monitoreranno chi deve essere ricoverato, quanto vomita ogni bambino, quanto beve ogni bambino e anche il livello di acido nel sangue prima e dopo aver ricevuto il fluido IV. Dopo che lo studio è stato completato, i ricercatori possono confrontare i due diversi gruppi (bambini che hanno ricevuto la soluzione di zucchero e sale rispetto ai bambini che hanno ricevuto solo soluzione salina normale) per determinare se un gruppo ha avuto un miglioramento maggiore e un migliore esito clinico rispetto all'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 mesi ai 6 anni
  • Gastroenterite
  • Richiede fluidi IV per la disidratazione

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Condizione di comorbidità
  • Ha ricevuto fluidi IV o antiemetici nelle ultime 12 ore
  • Sintomi per più di 7 giorni
  • Glicemia inferiore a 40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Destrosio al 5% in soluzione fisiologica
Questo gruppo riceverà un bolo di soluzione salina normale che contiene il 5% di destrosio
I soggetti saranno randomizzati per ricevere un bolo fluido per via endovenosa di destrosio al 5% in soluzione salina normale o soluzione salina normale
NESSUN_INTERVENTO: Bolo salino normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso
Gli investigatori misureranno quale percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento è ammesso.
Durante la visita al pronto soccorso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei chetoni sierici
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo il trattamento dato
Gli investigatori misureranno la variazione dei chetoni sierici a 1 e 2 ore dopo la somministrazione del liquido dello studio e confronteranno la variazione media in ciascun gruppo di trattamento.
1 e 2 ore dopo il trattamento dato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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