- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01343758
Studio che indaga sull'uso di fluidi per via endovenosa con destrosio per bambini disidratati
Uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco che indaga l'uso del destrosio per via endovenosa per la disidratazione e la chetosi nei bambini con gastroenterite e disidratazione.
Neonati e bambini piccoli spesso vengono infettati da gastroenterite che porta a vomito e diarrea. Questo può portare alla disidratazione, uno dei disturbi più comuni nel Pronto Soccorso Pediatrico. Questi bambini hanno spesso bisogno di cure con fluidi per via endovenosa (IV). Sebbene gli investigatori sappiano che i fluidi IV funzionano, non è chiaro quale tipo o quanto fluido sia la quantità migliore da somministrare. Attualmente, il tipo più comune di fluido IV somministrato è l'acqua salata, chiamata anche soluzione salina normale.
A differenza degli adulti, i neonati e i bambini con disidratazione spesso hanno un accumulo di un certo tipo di acido nel sangue che può perpetuare la nausea, il vomito e il malessere generale associati alla gastroenterite. Gli investigatori ritengono che somministrare a questi bambini fluidi IV con molto zucchero (oltre al sale) riduca l'acido più rapidamente rispetto alla sola somministrazione di acqua salata. In uno studio precedente, i ricercatori hanno dimostrato che i bambini che ricevono quantità inferiori di zucchero nei fluidi IV tornano al pronto soccorso più spesso per una seconda visita. Sulla base di questo studio, i ricercatori ritengono che i bambini che ricevono la soluzione di zucchero e sale faranno meglio dei bambini che ricevono solo soluzione salina normale.
Gli investigatori determineranno se la soluzione zucchero-sale è migliore somministrando a un numero uguale di bambini la soluzione zucchero-sale e la soluzione salina normale e poi vedranno cosa succede a ciascun bambino. Gli investigatori monitoreranno chi deve essere ricoverato, quanto vomita ogni bambino, quanto beve ogni bambino e anche il livello di acido nel sangue prima e dopo aver ricevuto il fluido IV. Dopo che lo studio è stato completato, i ricercatori possono confrontare i due diversi gruppi (bambini che hanno ricevuto la soluzione di zucchero e sale rispetto ai bambini che hanno ricevuto solo soluzione salina normale) per determinare se un gruppo ha avuto un miglioramento maggiore e un migliore esito clinico rispetto all'altro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 mesi ai 6 anni
- Gastroenterite
- Richiede fluidi IV per la disidratazione
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Condizione di comorbidità
- Ha ricevuto fluidi IV o antiemetici nelle ultime 12 ore
- Sintomi per più di 7 giorni
- Glicemia inferiore a 40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Destrosio al 5% in soluzione fisiologica
Questo gruppo riceverà un bolo di soluzione salina normale che contiene il 5% di destrosio
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I soggetti saranno randomizzati per ricevere un bolo fluido per via endovenosa di destrosio al 5% in soluzione salina normale o soluzione salina normale
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NESSUN_INTERVENTO: Bolo salino normale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ammissione
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso
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Gli investigatori misureranno quale percentuale di pazienti in ciascun gruppo di trattamento è ammesso.
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Durante la visita al pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei chetoni sierici
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo il trattamento dato
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Gli investigatori misureranno la variazione dei chetoni sierici a 1 e 2 ore dopo la somministrazione del liquido dello studio e confronteranno la variazione media in ciascun gruppo di trattamento.
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1 e 2 ore dopo il trattamento dato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-11-153
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