- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343758
Estudio que investiga el uso de líquidos intravenosos con dextrosa para niños deshidratados
Un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego que investiga el uso de dextrosa intravenosa para la deshidratación y la cetosis en niños con gastroenteritis y deshidratación.
Los bebés y los niños pequeños a menudo se infectan con gastroenteritis que provoca vómitos y diarrea. Esto puede conducir a la deshidratación, una de las quejas más comunes en el Departamento de Emergencias Pediátricas. Estos niños a menudo necesitan tratamiento con líquidos intravenosos (IV). Si bien los investigadores saben que los líquidos intravenosos funcionan, no está claro qué tipo o cuánto líquido es la mejor cantidad para administrar. Actualmente, el tipo más común de líquido intravenoso administrado es agua salada, también llamada solución salina normal.
A diferencia de los adultos, los bebés y niños pequeños con deshidratación a menudo tienen una acumulación de cierto tipo de ácido en la sangre que puede perpetuar las náuseas, los vómitos y el malestar general asociado con la gastroenteritis. Los investigadores creen que darles a estos niños líquidos por vía intravenosa con mucha azúcar (además de la sal) reduce el ácido más rápidamente que darles solo agua con sal. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que los niños que reciben cantidades más bajas de azúcar en los líquidos intravenosos regresan al Departamento de Emergencias con más frecuencia para una segunda visita. Con base en este estudio, los investigadores creen que a los niños que reciben la solución de azúcar y sal les irá mejor que a los niños que solo reciben solución salina normal.
Los investigadores determinarán si la solución de azúcar y sal es mejor dándoles a un número igual de niños la solución de azúcar y sal y la solución salina normal y luego verán qué le sucede a cada niño. Los investigadores controlarán quién debe ser admitido, cuánto vomita cada niño, cuánto bebe cada niño y también el nivel de ácido en la sangre antes y después de recibir el líquido por vía intravenosa. Una vez finalizado el estudio, los investigadores pueden comparar los dos grupos diferentes (niños que recibieron la solución de azúcar y sal versus niños que recibieron solución salina normal sola) para determinar si un grupo tuvo una mejoría mayor y un mejor resultado clínico que el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 6 años de edad
- Gastroenteritis
- Requiere líquidos intravenosos para la deshidratación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- Condición comórbida
- Recibió líquidos intravenosos o antieméticos en las últimas 12 horas
- Síntomas por más de 7 días
- Glucosa en sangre menos de 40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Dextrosa al 5% en solución salina normal
Este grupo recibirá un bolo de solución salina normal que contiene dextrosa al 5 %.
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un bolo de líquido intravenoso de dextrosa al 5 % en solución salina normal o solución salina normal.
|
SIN INTERVENCIÓN: Bolo de solución salina normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: Durante la visita al servicio de urgencias
|
Los investigadores medirán qué porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento son admitidos.
|
Durante la visita al servicio de urgencias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en las cetonas séricas
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después del tratamiento dado
|
Los investigadores medirán el cambio en las cetonas séricas 1 y 2 horas después de administrar el líquido del estudio y compararán el cambio medio en cada grupo de tratamiento.
|
1 y 2 horas después del tratamiento dado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-11-153
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