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Estudio que investiga el uso de líquidos intravenosos con dextrosa para niños deshidratados

22 de febrero de 2012 actualizado por: Boston Children's Hospital

Un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego que investiga el uso de dextrosa intravenosa para la deshidratación y la cetosis en niños con gastroenteritis y deshidratación.

Los bebés y los niños pequeños a menudo se infectan con gastroenteritis que provoca vómitos y diarrea. Esto puede conducir a la deshidratación, una de las quejas más comunes en el Departamento de Emergencias Pediátricas. Estos niños a menudo necesitan tratamiento con líquidos intravenosos (IV). Si bien los investigadores saben que los líquidos intravenosos funcionan, no está claro qué tipo o cuánto líquido es la mejor cantidad para administrar. Actualmente, el tipo más común de líquido intravenoso administrado es agua salada, también llamada solución salina normal.

A diferencia de los adultos, los bebés y niños pequeños con deshidratación a menudo tienen una acumulación de cierto tipo de ácido en la sangre que puede perpetuar las náuseas, los vómitos y el malestar general asociado con la gastroenteritis. Los investigadores creen que darles a estos niños líquidos por vía intravenosa con mucha azúcar (además de la sal) reduce el ácido más rápidamente que darles solo agua con sal. En un estudio anterior, los investigadores demostraron que los niños que reciben cantidades más bajas de azúcar en los líquidos intravenosos regresan al Departamento de Emergencias con más frecuencia para una segunda visita. Con base en este estudio, los investigadores creen que a los niños que reciben la solución de azúcar y sal les irá mejor que a los niños que solo reciben solución salina normal.

Los investigadores determinarán si la solución de azúcar y sal es mejor dándoles a un número igual de niños la solución de azúcar y sal y la solución salina normal y luego verán qué le sucede a cada niño. Los investigadores controlarán quién debe ser admitido, cuánto vomita cada niño, cuánto bebe cada niño y también el nivel de ácido en la sangre antes y después de recibir el líquido por vía intravenosa. Una vez finalizado el estudio, los investigadores pueden comparar los dos grupos diferentes (niños que recibieron la solución de azúcar y sal versus niños que recibieron solución salina normal sola) para determinar si un grupo tuvo una mejoría mayor y un mejor resultado clínico que el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 6 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses a 6 años de edad
  • Gastroenteritis
  • Requiere líquidos intravenosos para la deshidratación

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad crónica
  • Condición comórbida
  • Recibió líquidos intravenosos o antieméticos en las últimas 12 horas
  • Síntomas por más de 7 días
  • Glucosa en sangre menos de 40

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Dextrosa al 5% en solución salina normal
Este grupo recibirá un bolo de solución salina normal que contiene dextrosa al 5 %.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un bolo de líquido intravenoso de dextrosa al 5 % en solución salina normal o solución salina normal.
SIN INTERVENCIÓN: Bolo de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de admisión
Periodo de tiempo: Durante la visita al servicio de urgencias
Los investigadores medirán qué porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento son admitidos.
Durante la visita al servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las cetonas séricas
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después del tratamiento dado
Los investigadores medirán el cambio en las cetonas séricas 1 y 2 horas después de administrar el líquido del estudio y compararán el cambio medio en cada grupo de tratamiento.
1 y 2 horas después del tratamiento dado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gastroenteritis

Ensayos clínicos sobre Dextrosa al 5% en solución salina normal

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