- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01343758
Studie zkoumající použití intravenózních tekutin s dextrózou u dehydratovaných dětí
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající použití intravenózní dextrózy pro dehydrataci a ketózu u dětí s gastroenteritidou a dehydratací.
Kojenci a malé děti se často nakazí gastroenteritidou vedoucí ke zvracení a průjmu. To může vést k dehydrataci, jedné z nejčastějších stížností na dětské pohotovosti. Tyto děti často potřebují léčbu intravenózními (IV) tekutinami. I když vyšetřovatelé vědí, že IV tekutiny fungují, není jasné, jaký typ nebo jaké množství tekutiny je nejlepší podávat. V současné době je nejběžnějším typem podávané IV tekutiny slaná voda, nazývaná také normální fyziologický roztok.
Na rozdíl od dospělých se u kojenců a malých dětí s dehydratací často hromadí určitý typ kyseliny v krvi, což může udržovat nevolnost, zvracení a celkovou nevolnost spojenou s gastroenteritidou. Vyšetřovatelé se domnívají, že dávat těmto dětem nitrožilně tekutiny s velkým množstvím cukru (kromě soli) snižuje kyselinu rychleji než podávání samotné slané vody. V předchozí studii vědci prokázali, že děti, které dostávají nižší množství cukru v tekutinách IV, se častěji vracejí na pohotovost na druhou návštěvu. Na základě této studie se vědci domnívají, že děti, které dostávají roztok cukru a soli, se budou mít lépe než děti, které dostanou jen normální fyziologický roztok.
Vyšetřovatelé určí, zda je roztok cukru a soli lepší, tím, že dají stejný počet dětí roztok cukru a soli a normální fyziologický roztok, a pak uvidí, co se stane s každým dítětem. Vyšetřovatelé budou sledovat, koho je třeba přijmout, kolik každé dítě zvrací, kolik každé dítě pije a také hladinu kyseliny v krvi před a po podání IV tekutiny. Po dokončení studie mohou výzkumníci porovnat dvě různé skupiny (děti, které dostávaly roztok cukru a soli, oproti dětem, které dostávaly samotný fyziologický roztok), aby určili, zda jedna skupina měla větší zlepšení a lepší klinický výsledek než druhá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6 měsíců až 6 let věku
- Gastroenteritida
- Vyžaduje IV tekutiny pro dehydrataci
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění
- Komorbidní stav
- Přijaté IV tekutiny nebo antiemetika za posledních 12 hodin
- Příznaky déle než 7 dní
- Hladina glukózy v krvi nižší než 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku
Tato skupina dostane bolus normálního fyziologického roztoku, který obsahuje 5 % dextrózy
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intravenózní bolus tekutiny 5% dextrózy v normálním fyziologickém roztoku nebo v normálním fyziologickém roztoku
|
NO_INTERVENTION: Normální bolus fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vstupné
Časové okno: Při návštěvě pohotovosti
|
Vyšetřovatelé změří, jaké procento pacientů v každé léčebné skupině je přijato.
|
Při návštěvě pohotovosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna sérových ketonů
Časové okno: 1 a 2 hodiny po aplikaci
|
Výzkumníci změří změnu ketonů v séru 1 a 2 hodiny po podání studijní tekutiny a porovnají průměrnou změnu v každé léčebné skupině.
|
1 a 2 hodiny po aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05-11-153
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámýRhegmatogenní oddělení sítniceKanada
-
HK inno.N CorporationZatím nenabíráme
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborNádory hlavy a krkuČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSociety of Dermatology and venerologyUkončeno
-
Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.Dokončeno
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMetastatický rektální adenokarcinom | Rektální adenokarcinom | Stádium III rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIA karcinom rekta AJCC v7 | Stádium IIIB rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IIIC rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IV rakoviny rekta AJCC v7 | Fáze IVA rakoviny rekta AJCC v7 | Stádium IVB rakoviny... a další podmínkySpojené státy