Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající použití intravenózních tekutin s dextrózou u dehydratovaných dětí

22. února 2012 aktualizováno: Boston Children's Hospital

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumající použití intravenózní dextrózy pro dehydrataci a ketózu u dětí s gastroenteritidou a dehydratací.

Kojenci a malé děti se často nakazí gastroenteritidou vedoucí ke zvracení a průjmu. To může vést k dehydrataci, jedné z nejčastějších stížností na dětské pohotovosti. Tyto děti často potřebují léčbu intravenózními (IV) tekutinami. I když vyšetřovatelé vědí, že IV tekutiny fungují, není jasné, jaký typ nebo jaké množství tekutiny je nejlepší podávat. V současné době je nejběžnějším typem podávané IV tekutiny slaná voda, nazývaná také normální fyziologický roztok.

Na rozdíl od dospělých se u kojenců a malých dětí s dehydratací často hromadí určitý typ kyseliny v krvi, což může udržovat nevolnost, zvracení a celkovou nevolnost spojenou s gastroenteritidou. Vyšetřovatelé se domnívají, že dávat těmto dětem nitrožilně tekutiny s velkým množstvím cukru (kromě soli) snižuje kyselinu rychleji než podávání samotné slané vody. V předchozí studii vědci prokázali, že děti, které dostávají nižší množství cukru v tekutinách IV, se častěji vracejí na pohotovost na druhou návštěvu. Na základě této studie se vědci domnívají, že děti, které dostávají roztok cukru a soli, se budou mít lépe než děti, které dostanou jen normální fyziologický roztok.

Vyšetřovatelé určí, zda je roztok cukru a soli lepší, tím, že dají stejný počet dětí roztok cukru a soli a normální fyziologický roztok, a pak uvidí, co se stane s každým dítětem. Vyšetřovatelé budou sledovat, koho je třeba přijmout, kolik každé dítě zvrací, kolik každé dítě pije a také hladinu kyseliny v krvi před a po podání IV tekutiny. Po dokončení studie mohou výzkumníci porovnat dvě různé skupiny (děti, které dostávaly roztok cukru a soli, oproti dětem, které dostávaly samotný fyziologický roztok), aby určili, zda jedna skupina měla větší zlepšení a lepší klinický výsledek než druhá.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců až 6 let věku
  • Gastroenteritida
  • Vyžaduje IV tekutiny pro dehydrataci

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění
  • Komorbidní stav
  • Přijaté IV tekutiny nebo antiemetika za posledních 12 hodin
  • Příznaky déle než 7 dní
  • Hladina glukózy v krvi nižší než 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku
Tato skupina dostane bolus normálního fyziologického roztoku, který obsahuje 5 % dextrózy
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly intravenózní bolus tekutiny 5% dextrózy v normálním fyziologickém roztoku nebo v normálním fyziologickém roztoku
NO_INTERVENTION: Normální bolus fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstupné
Časové okno: Při návštěvě pohotovosti
Vyšetřovatelé změří, jaké procento pacientů v každé léčebné skupině je přijato.
Při návštěvě pohotovosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérových ketonů
Časové okno: 1 a 2 hodiny po aplikaci
Výzkumníci změří změnu ketonů v séru 1 a 2 hodiny po podání studijní tekutiny a porovnají průměrnou změnu v každé léčebné skupině.
1 a 2 hodiny po aplikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku

3
Předplatit