Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger brugen af ​​intravenøse væsker med dextrose til dehydrerede børn

22. februar 2012 opdateret af: Boston Children's Hospital

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger brugen af ​​intravenøs dextrose til dehydrering og ketose hos børn med gastroenteritis og dehydrering.

Spædbørn og småbørn bliver ofte inficeret med gastroenteritis, hvilket fører til opkastning og diarré. Dette kan føre til dehydrering, en af ​​de mest almindelige klager i den pædiatriske akutafdeling. Disse børn har ofte behov for behandling med intravenøse (IV) væsker. Mens efterforskerne ved, at IV-væsker virker, er det ikke klart, hvilken type eller hvor meget væske der er den bedste mængde at give. I øjeblikket er den mest almindelige type IV-væske givet saltvand, også kaldet normalt saltvand.

I modsætning til voksne har spædbørn og småbørn med dehydrering ofte en ophobning af en bestemt type syre i deres blod, som kan fastholde kvalme, opkastning og generel utilpashed forbundet med gastroenteritis. Efterforskerne mener, at det at give disse børn IV væsker med masser af sukker (udover saltet) reducerer syren hurtigere end at give kun saltvand alene. I en tidligere undersøgelse har efterforskerne vist, at børn, der får lavere mængder af sukker i IV-væsken, vender tilbage til skadestuen oftere for et andet besøg. Baseret på denne undersøgelse mener efterforskerne, at børn, der får sukker-saltopløsningen, vil klare sig bedre end børn, der får bare almindeligt saltvand.

Efterforskerne vil afgøre, om sukker-saltopløsningen er bedre ved at give lige mange børn sukker-saltopløsningen og normal saltvand og derefter se, hvad der sker med hvert barn. Efterforskerne vil overvåge, hvem der skal indlægges, hvor meget hvert barn kaster op, hvor meget hvert barn drikker, og også niveauet af syre i blodet før og efter at have fået IV-væsken. Efter undersøgelsen er afsluttet, kan efterforskerne sammenligne de to forskellige grupper (børn, der fik sukker-saltopløsningen versus børn, der fik normalt saltvand alene) for at afgøre, om den ene gruppe havde større forbedring og bedre klinisk resultat end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder til 6 år
  • Gastroenteritis
  • Kræver IV væsker til dehydrering

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Comorbid tilstand
  • Modtaget IV væsker eller antiemetika inden for de sidste 12 timer
  • Symptomer i mere end 7 dage
  • Blodsukker mindre end 40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextrose i normalt saltvand
Denne gruppe vil modtage en bolus med normalt saltvand, der indeholder 5 % dextrose
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs væskebolus på 5 % dextrose i normalt saltvand eller normalt saltvand
NO_INTERVENTION: Normal saltvandsbolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgangsrate
Tidsramme: Ved akutmodtagelsesbesøg
Efterforskerne vil måle, hvor stor en procentdel af patienterne i hver behandlingsgruppe, der er indlagt.
Ved akutmodtagelsesbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumketoner
Tidsramme: 1 og 2 timer efter behandling givet
Forskerne vil måle ændringen i serumketoner 1 og 2 timer efter, at undersøgelsesvæsken er givet og sammenligne den gennemsnitlige ændring i hver behandlingsgruppe.
1 og 2 timer efter behandling givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (SKØN)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroenteritis

Kliniske forsøg med 5% dextrose i normalt saltvand

3
Abonner