- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01343758
Undersøgelse, der undersøger brugen af intravenøse væsker med dextrose til dehydrerede børn
Et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der undersøger brugen af intravenøs dextrose til dehydrering og ketose hos børn med gastroenteritis og dehydrering.
Spædbørn og småbørn bliver ofte inficeret med gastroenteritis, hvilket fører til opkastning og diarré. Dette kan føre til dehydrering, en af de mest almindelige klager i den pædiatriske akutafdeling. Disse børn har ofte behov for behandling med intravenøse (IV) væsker. Mens efterforskerne ved, at IV-væsker virker, er det ikke klart, hvilken type eller hvor meget væske der er den bedste mængde at give. I øjeblikket er den mest almindelige type IV-væske givet saltvand, også kaldet normalt saltvand.
I modsætning til voksne har spædbørn og småbørn med dehydrering ofte en ophobning af en bestemt type syre i deres blod, som kan fastholde kvalme, opkastning og generel utilpashed forbundet med gastroenteritis. Efterforskerne mener, at det at give disse børn IV væsker med masser af sukker (udover saltet) reducerer syren hurtigere end at give kun saltvand alene. I en tidligere undersøgelse har efterforskerne vist, at børn, der får lavere mængder af sukker i IV-væsken, vender tilbage til skadestuen oftere for et andet besøg. Baseret på denne undersøgelse mener efterforskerne, at børn, der får sukker-saltopløsningen, vil klare sig bedre end børn, der får bare almindeligt saltvand.
Efterforskerne vil afgøre, om sukker-saltopløsningen er bedre ved at give lige mange børn sukker-saltopløsningen og normal saltvand og derefter se, hvad der sker med hvert barn. Efterforskerne vil overvåge, hvem der skal indlægges, hvor meget hvert barn kaster op, hvor meget hvert barn drikker, og også niveauet af syre i blodet før og efter at have fået IV-væsken. Efter undersøgelsen er afsluttet, kan efterforskerne sammenligne de to forskellige grupper (børn, der fik sukker-saltopløsningen versus børn, der fik normalt saltvand alene) for at afgøre, om den ene gruppe havde større forbedring og bedre klinisk resultat end den anden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6 måneder til 6 år
- Gastroenteritis
- Kræver IV væsker til dehydrering
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom
- Comorbid tilstand
- Modtaget IV væsker eller antiemetika inden for de sidste 12 timer
- Symptomer i mere end 7 dage
- Blodsukker mindre end 40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextrose i normalt saltvand
Denne gruppe vil modtage en bolus med normalt saltvand, der indeholder 5 % dextrose
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en intravenøs væskebolus på 5 % dextrose i normalt saltvand eller normalt saltvand
|
NO_INTERVENTION: Normal saltvandsbolus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adgangsrate
Tidsramme: Ved akutmodtagelsesbesøg
|
Efterforskerne vil måle, hvor stor en procentdel af patienterne i hver behandlingsgruppe, der er indlagt.
|
Ved akutmodtagelsesbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serumketoner
Tidsramme: 1 og 2 timer efter behandling givet
|
Forskerne vil måle ændringen i serumketoner 1 og 2 timer efter, at undersøgelsesvæsken er givet og sammenligne den gennemsnitlige ændring i hver behandlingsgruppe.
|
1 og 2 timer efter behandling givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-11-153
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus Gastroenteritis | Nosokomiel Rotavirus Gastroenteritis
-
University Hospital for Infectious Diseases, CroatiaAfsluttetRotavirus GastroenteritisKroatien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetGastroenteritis NorovirusForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.ParexelAfsluttetRotavirus GastroenteritisBangladesh
-
PATHCenters for Disease Control and Prevention; Noguchi Memorial Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRotavirus GastroenteritisGhana
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRotavirus GastroenteritisGrækenland
-
Shantha Biotechnics LimitedAfsluttetRotavirus GastroenteritisIndien
-
Shantha Biotechnics LimitedUkendtRotavirus GastroenteritisIndien
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
Kliniske forsøg med 5% dextrose i normalt saltvand
-
Wake Forest University Health SciencesAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationAfsluttet
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Karpaltunnelsyndrom | Median nervesygdom | Ultralyds-guidet injektionKalkun
-
Ottawa Hospital Research InstituteBaxter Healthcare Corporation; Canadian Blood ServicesAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtRhegmatogen nethindeløsningCanada
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeAfsluttet
-
Weifang Medical UniversityRekrutteringInsulin resistens | Postoperativ kvalme og opkastning | Kvalitet af inddrivelseKina
-
HK inno.N CorporationIkke rekrutterer endnu
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetKarpaltunnelsyndromTaiwan