- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01343758
Étude portant sur l'utilisation de liquides intraveineux contenant du dextrose chez les enfants déshydratés
Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle portant sur l'utilisation de dextrose intraveineux pour la déshydratation et la cétose chez les enfants atteints de gastro-entérite et de déshydratation.
Les nourrissons et les jeunes enfants sont souvent infectés par une gastro-entérite entraînant des vomissements et de la diarrhée. Cela peut entraîner une déshydratation, l'une des plaintes les plus courantes au service des urgences pédiatriques. Ces enfants ont souvent besoin d'un traitement avec des liquides intraveineux (IV). Bien que les enquêteurs sachent que les fluides IV fonctionnent, il n'est pas clair quel type ou quelle quantité de fluide est la meilleure quantité à donner. Actuellement, le type de liquide intraveineux le plus couramment administré est l'eau salée, également appelée solution saline normale.
Contrairement aux adultes, les nourrissons et les jeunes enfants souffrant de déshydratation ont souvent une accumulation d'un certain type d'acide dans leur sang qui peut perpétuer les nausées, les vomissements et le malaise général associés à la gastro-entérite. Les enquêteurs estiment que donner à ces enfants des liquides intraveineux avec beaucoup de sucre (en plus du sel) réduit l'acide plus rapidement que de ne donner que de l'eau salée seule. Dans une étude antérieure, les enquêteurs ont montré que les enfants qui reçoivent de faibles quantités de sucre dans les liquides intraveineux retournent plus souvent au service des urgences pour une deuxième visite. Sur la base de cette étude, les enquêteurs pensent que les enfants qui reçoivent la solution sucrée-salée feront mieux que les enfants qui reçoivent uniquement une solution saline normale.
Les enquêteurs détermineront si la solution sucre-sel est meilleure en donnant à un nombre égal d'enfants la solution sucre-sel et la solution saline normale, puis ils verront ce qui arrive à chaque enfant. Les enquêteurs surveilleront qui doit être admis, combien chaque enfant vomit, combien chaque enfant boit, ainsi que le niveau d'acide dans le sang avant et après avoir reçu le liquide IV. Une fois l'étude terminée, les enquêteurs peuvent comparer les deux groupes différents (les enfants qui ont reçu la solution sucrée-salée par rapport aux enfants qui ont reçu une solution saline normale seule) pour déterminer si un groupe a présenté une plus grande amélioration et un meilleur résultat clinique que l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 6 ans
- Gastro-entérite
- Nécessite des fluides IV pour la déshydratation
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique
- État comorbide
- A reçu des liquides intraveineux ou des antiémétiques au cours des 12 dernières heures
- Symptômes depuis plus de 7 jours
- Glycémie inférieure à 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 5% de dextrose dans une solution saline normale
Ce groupe recevra un bolus de solution saline normale contenant 5 % de dextrose
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Les sujets seront randomisés pour recevoir un bolus de liquide intraveineux de 5 % de dextrose dans une solution saline normale ou une solution saline normale
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AUCUNE_INTERVENTION: Bolus salin normal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tarif d'admission
Délai: Lors d'une visite aux urgences
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Les enquêteurs mesureront quel pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement sont admis.
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Lors d'une visite aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des cétones sériques
Délai: 1 et 2 heures après le traitement administré
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Les enquêteurs mesureront la variation des cétones sériques 1 et 2 heures après l'administration du liquide à l'étude et compareront la variation moyenne dans chaque groupe de traitement.
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1 et 2 heures après le traitement administré
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-11-153
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