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Étude portant sur l'utilisation de liquides intraveineux contenant du dextrose chez les enfants déshydratés

22 février 2012 mis à jour par: Boston Children's Hospital

Un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle portant sur l'utilisation de dextrose intraveineux pour la déshydratation et la cétose chez les enfants atteints de gastro-entérite et de déshydratation.

Les nourrissons et les jeunes enfants sont souvent infectés par une gastro-entérite entraînant des vomissements et de la diarrhée. Cela peut entraîner une déshydratation, l'une des plaintes les plus courantes au service des urgences pédiatriques. Ces enfants ont souvent besoin d'un traitement avec des liquides intraveineux (IV). Bien que les enquêteurs sachent que les fluides IV fonctionnent, il n'est pas clair quel type ou quelle quantité de fluide est la meilleure quantité à donner. Actuellement, le type de liquide intraveineux le plus couramment administré est l'eau salée, également appelée solution saline normale.

Contrairement aux adultes, les nourrissons et les jeunes enfants souffrant de déshydratation ont souvent une accumulation d'un certain type d'acide dans leur sang qui peut perpétuer les nausées, les vomissements et le malaise général associés à la gastro-entérite. Les enquêteurs estiment que donner à ces enfants des liquides intraveineux avec beaucoup de sucre (en plus du sel) réduit l'acide plus rapidement que de ne donner que de l'eau salée seule. Dans une étude antérieure, les enquêteurs ont montré que les enfants qui reçoivent de faibles quantités de sucre dans les liquides intraveineux retournent plus souvent au service des urgences pour une deuxième visite. Sur la base de cette étude, les enquêteurs pensent que les enfants qui reçoivent la solution sucrée-salée feront mieux que les enfants qui reçoivent uniquement une solution saline normale.

Les enquêteurs détermineront si la solution sucre-sel est meilleure en donnant à un nombre égal d'enfants la solution sucre-sel et la solution saline normale, puis ils verront ce qui arrive à chaque enfant. Les enquêteurs surveilleront qui doit être admis, combien chaque enfant vomit, combien chaque enfant boit, ainsi que le niveau d'acide dans le sang avant et après avoir reçu le liquide IV. Une fois l'étude terminée, les enquêteurs peuvent comparer les deux groupes différents (les enfants qui ont reçu la solution sucrée-salée par rapport aux enfants qui ont reçu une solution saline normale seule) pour déterminer si un groupe a présenté une plus grande amélioration et un meilleur résultat clinique que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Children's Hospital Boston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois à 6 ans
  • Gastro-entérite
  • Nécessite des fluides IV pour la déshydratation

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique
  • État comorbide
  • A reçu des liquides intraveineux ou des antiémétiques au cours des 12 dernières heures
  • Symptômes depuis plus de 7 jours
  • Glycémie inférieure à 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 5% de dextrose dans une solution saline normale
Ce groupe recevra un bolus de solution saline normale contenant 5 % de dextrose
Les sujets seront randomisés pour recevoir un bolus de liquide intraveineux de 5 % de dextrose dans une solution saline normale ou une solution saline normale
AUCUNE_INTERVENTION: Bolus salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarif d'admission
Délai: Lors d'une visite aux urgences
Les enquêteurs mesureront quel pourcentage de patients dans chaque groupe de traitement sont admis.
Lors d'une visite aux urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des cétones sériques
Délai: 1 et 2 heures après le traitement administré
Les enquêteurs mesureront la variation des cétones sériques 1 et 2 heures après l'administration du liquide à l'étude et compareront la variation moyenne dans chaque groupe de traitement.
1 et 2 heures après le traitement administré

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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