Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker användningen av intravenösa vätskor med dextros för uttorkade barn

22 februari 2012 uppdaterad av: Boston Children's Hospital

En dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av intravenös dextros för uttorkning och ketos hos barn med gastroenterit och uttorkning.

Spädbarn och småbarn blir ofta infekterade med gastroenterit som leder till kräkningar och diarré. Detta kan leda till uttorkning, ett av de vanligaste besvären på pediatriska akutmottagningen. Dessa barn är ofta i behov av behandling med intravenösa (IV) vätskor. Även om utredarna vet att IV-vätskor fungerar, är det inte klart vilken typ eller hur mycket vätska som är den bästa mängden att ge. För närvarande är den vanligaste typen av IV-vätska som ges är saltvatten, även kallat normal saltlösning.

Till skillnad från vuxna har spädbarn och små barn med uttorkning ofta en ansamling av en viss typ av syra i blodet som kan vidmakthålla illamående, kräkningar och allmän sjukdomskänsla i samband med gastroenterit. Utredarna anser att ge dessa barn IV-vätskor med mycket socker (utöver saltet) minskar syran snabbare än att bara ge saltvatten. I en tidigare studie har utredarna visat att barn som får lägre mängder socker i IV-vätskorna återvänder till akutmottagningen oftare för ett andra besök. Baserat på denna studie tror forskarna att barn som får sockersaltlösningen kommer att klara sig bättre än barn som får bara vanlig koksaltlösning.

Utredarna kommer att avgöra om sockersaltlösningen är bättre genom att ge lika många barn sockersaltlösningen och normal saltlösning och sedan se vad som händer med varje barn. Utredarna kommer att övervaka vem som behöver läggas in, hur mycket varje barn kräks, hur mycket varje barn dricker, och även nivån av syra i blodet före och efter att ha fått IV-vätskan. Efter att studien är klar kan forskarna jämföra de två olika grupperna (barn som fick sockersaltlösningen kontra barn som fick enbart normal saltlösning) för att avgöra om en grupp hade större förbättring och bättre kliniskt resultat än den andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader till 6 års ålder
  • Gastroenterit
  • Kräver IV-vätskor för uttorkning

Exklusions kriterier:

  • Kronisk sjukdom
  • Komorbidt tillstånd
  • Fick IV-vätskor eller antiemetika under de senaste 12 timmarna
  • Symtom i mer än 7 dagar
  • Blodsocker under 40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextros i normal koksaltlösning
Denna grupp kommer att få en bolus med normal koksaltlösning som innehåller 5 % dextros
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en intravenös vätskebolus på 5 % dextros i normal koksaltlösning eller normal koksaltlösning
NO_INTERVENTION: Normal saltlösningsbolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inträdespris
Tidsram: Vid akutbesök
Utredarna kommer att mäta hur stor andel av patienterna i varje behandlingsgrupp som tas in.
Vid akutbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumketoner
Tidsram: 1 och 2 timmar efter behandling
Utredarna kommer att mäta förändringen i serumketoner 1 och 2 timmar efter att studievätskan ges och jämföra medelförändringen i varje behandlingsgrupp.
1 och 2 timmar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera