- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01343758
Studie som undersöker användningen av intravenösa vätskor med dextros för uttorkade barn
En dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av intravenös dextros för uttorkning och ketos hos barn med gastroenterit och uttorkning.
Spädbarn och småbarn blir ofta infekterade med gastroenterit som leder till kräkningar och diarré. Detta kan leda till uttorkning, ett av de vanligaste besvären på pediatriska akutmottagningen. Dessa barn är ofta i behov av behandling med intravenösa (IV) vätskor. Även om utredarna vet att IV-vätskor fungerar, är det inte klart vilken typ eller hur mycket vätska som är den bästa mängden att ge. För närvarande är den vanligaste typen av IV-vätska som ges är saltvatten, även kallat normal saltlösning.
Till skillnad från vuxna har spädbarn och små barn med uttorkning ofta en ansamling av en viss typ av syra i blodet som kan vidmakthålla illamående, kräkningar och allmän sjukdomskänsla i samband med gastroenterit. Utredarna anser att ge dessa barn IV-vätskor med mycket socker (utöver saltet) minskar syran snabbare än att bara ge saltvatten. I en tidigare studie har utredarna visat att barn som får lägre mängder socker i IV-vätskorna återvänder till akutmottagningen oftare för ett andra besök. Baserat på denna studie tror forskarna att barn som får sockersaltlösningen kommer att klara sig bättre än barn som får bara vanlig koksaltlösning.
Utredarna kommer att avgöra om sockersaltlösningen är bättre genom att ge lika många barn sockersaltlösningen och normal saltlösning och sedan se vad som händer med varje barn. Utredarna kommer att övervaka vem som behöver läggas in, hur mycket varje barn kräks, hur mycket varje barn dricker, och även nivån av syra i blodet före och efter att ha fått IV-vätskan. Efter att studien är klar kan forskarna jämföra de två olika grupperna (barn som fick sockersaltlösningen kontra barn som fick enbart normal saltlösning) för att avgöra om en grupp hade större förbättring och bättre kliniskt resultat än den andra.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader till 6 års ålder
- Gastroenterit
- Kräver IV-vätskor för uttorkning
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom
- Komorbidt tillstånd
- Fick IV-vätskor eller antiemetika under de senaste 12 timmarna
- Symtom i mer än 7 dagar
- Blodsocker under 40
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% dextros i normal koksaltlösning
Denna grupp kommer att få en bolus med normal koksaltlösning som innehåller 5 % dextros
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en intravenös vätskebolus på 5 % dextros i normal koksaltlösning eller normal koksaltlösning
|
|
NO_INTERVENTION: Normal saltlösningsbolus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inträdespris
Tidsram: Vid akutbesök
|
Utredarna kommer att mäta hur stor andel av patienterna i varje behandlingsgrupp som tas in.
|
Vid akutbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumketoner
Tidsram: 1 och 2 timmar efter behandling
|
Utredarna kommer att mäta förändringen i serumketoner 1 och 2 timmar efter att studievätskan ges och jämföra medelförändringen i varje behandlingsgrupp.
|
1 och 2 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-11-153
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .