Estudo investigando o uso de fluidos intravenosos com dextrose para crianças desidratadas
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado investigando o uso de dextrose intravenosa para desidratação e cetose em crianças com gastroenterite e desidratação.
Bebês e crianças pequenas geralmente são infectados com gastroenterite, levando a vômitos e diarréia. Isto pode levar à desidratação, uma das queixas mais comuns no Serviço de Urgência Pediátrica. Essas crianças geralmente precisam de tratamento com fluidos intravenosos (IV). Embora os investigadores saibam que os fluidos IV funcionam, não está claro qual tipo ou quanto fluido é a melhor quantidade a ser administrada. Atualmente, o tipo mais comum de fluido IV administrado é água salgada, também chamada de solução salina normal.
Em contraste com os adultos, bebês e crianças pequenas com desidratação geralmente apresentam um certo tipo de ácido no sangue que pode perpetuar as náuseas, vômitos e mal-estar geral associados à gastroenterite. Os investigadores acham que dar a essas crianças fluidos intravenosos com muito açúcar (além do sal) reduz o ácido mais rapidamente do que dar apenas água salgada sozinha. Em um estudo anterior, os pesquisadores mostraram que as crianças que recebem quantidades menores de açúcar nos fluidos IV retornam ao Departamento de Emergência com mais frequência para uma segunda visita. Com base neste estudo, os pesquisadores acreditam que as crianças que recebem a solução sal-açúcar terão melhor desempenho do que as crianças que recebem apenas solução salina normal.
Os investigadores irão determinar se a solução de sal-açúcar é melhor, dando a um número igual de crianças a solução de sal-açúcar e solução salina normal e então ver o que acontece com cada criança. Os investigadores monitorarão quem precisa ser internado, quanto cada criança vomita, quanto cada criança bebe e também o nível de ácido no sangue antes e depois de receber o fluido IV. Após a conclusão do estudo, os investigadores podem comparar os dois grupos diferentes (crianças que receberam a solução de sal-açúcar versus crianças que receberam apenas solução salina normal) para determinar se um grupo teve maior melhora e melhor resultado clínico do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 meses a 6 anos de idade
- Gastroenterite
- Requer fluidos IV para desidratação
Critério de exclusão:
- Doença crônica
- Condição comórbida
- Recebeu fluidos intravenosos ou antieméticos nas últimas 12 horas
- Sintomas por mais de 7 dias
- Glicemia inferior a 40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5% de dextrose em solução salina normal
Este grupo receberá um bolus de solução salina normal que contém 5% de dextrose
|
Os indivíduos serão randomizados para receber um bolus de fluido intravenoso de 5% de dextrose em solução salina normal ou solução salina normal
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Bolo de soro fisiológico normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Admissão
Prazo: Durante a visita ao pronto-socorro
|
Os investigadores medirão a porcentagem de pacientes admitidos em cada grupo de tratamento.
|
Durante a visita ao pronto-socorro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nas cetonas séricas
Prazo: 1 e 2 horas após o tratamento dado
|
Os investigadores medirão a alteração nas cetonas séricas 1 e 2 horas após a administração do fluido do estudo e compararão a alteração média em cada grupo de tratamento.
|
1 e 2 horas após o tratamento dado
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason A Levy, MD, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-11-153
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .