慢性アキレス腱炎患者における自家腱細胞移植 (ATI)
2015年2月12日 更新者：Prof J.A.N. Verhaar、Erasmus Medical Center
慢性アキレス腱炎患者における自家腱細胞移植の価値：二重盲検ランダム化臨床試験
この研究は、アキレス腱障害患者の 2 つのグループの治療を比較するように設計されています: 運動と組み合わせた自家腱細胞注射 vs 運動と組み合わせた生理食塩水注射
調査の概要
詳細な説明
アキレス腱の酷使損傷は一般的な実体です。
腱痛の正確な原因が不明な場合は、腱障害という用語が好まれます。
オランダのガイドラインによると、現時点で最も受け入れられている治療法は、エキセントリックな運動プログラムです。
しかし、下肢腱炎を治療するためのエキセントリック エクササイズの有効性に関する最近のシステマティック レビューでは、エキセントリック エクササイズが他の治療形態よりも効果的かどうかは不明であると結論付けられました。
最近の研究では、自家腱細胞移植 (ATI) の使用など、腱障害の新しい治療戦略が説明されています。
この治療オプションは、細胞レベルでの組織修復プロセスに積極的に参加できます。
腱研究で唯一公開された臨床パイロット研究では、6 か月の追跡調査後にすべてのスコアで 60% の改善が報告されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam、Zuid-Holland、オランダ、2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 触診の痛みは、腱の挿入部 (「中間部」) から近位 2 ～ 7 cm です。
- 症状 > 2 か月
- 年齢 18 ～ 55 歳
除外基準:
- 挿入障害の臨床的疑い、アキレス腱断裂、足底屈筋腱滑膜炎、腓腹神経病理、腓骨亜脱臼
- キノロンやスタチンなどの薬剤によるアキレス腱の状態
- 脊椎関節症、痛風、高脂血症、関節リウマチ、サルコイドーシスなどの疾患があることが知られています。
- 抗生物質アレルギー（アミノグリコシド系）
- 患者が積極的なリハビリテーション プログラムを実行できない状態
- 患者はこの怪我のために注射を受けました
- 患者はこの損傷に対して外科的介入を受けました
- 患者はこの研究にすでに 1 つの部位 (左または右) が含まれています
- 患者は、何らかの理由で、2 つの治療のいずれかを受けることを望まない
- 既知の妊娠
- 看護婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家腱細胞移植
エキセントリックエクササイズによる腱内ATI（自家腱細胞移植）注射
|
エキセントリックエクササイズによる腱内ATI（自家腱細胞注射）
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水注射
エキセントリックエクササイズによる腱内生理食塩水注射
|
エキセントリックエクササイズによる腱内生理食塩水注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VISA-Aスコア
時間枠：24週間
|
アキレス腱障害患者の症状の重症度を検出するための有効な手段
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
超音波腱修復 - 超音波組織特性評価 (UTC)
時間枠：24週間
|
UTC は、非侵襲的なアプローチを通じて、腱線維の整列と関連する腱組織の超構造的完全性に関する定量的情報を提供し、ヒトでのいくつかの臨床試験で使用されています。
|
24週間
|
|
主観的な患者満足度
時間枠：24週間
|
患者の満足度は、治療の効果にどの程度満足しているかを患者に尋ねることによって決定されます: 優れた/良い/中程度/悪いの4つの可能なカテゴリ。
「非常に良い」と「良い」のグループは成功とみなされ、「中」と「悪い」のグループは成功していないと見なされます。
|
24週間
|
|
スポーツレベルに戻る
時間枠：24週間
|
患者は、スポーツレベルに戻ることができるかどうか尋ねられます。
5 つのグループに分かれています。 A. スポーツはありません。 B. スポーツには戻らない。 C. スポーツには復帰するが、希望するスポーツには復帰しない。 D. 希望するスポーツに戻るが、まだ古いレベルではない。 E. 希望するスポーツで古いレベルに戻る。
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J.A.N. Verhaar, Prof、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：P.L.J. van Veldhoven, MD、Medical Center The Hague
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月12日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自家腱細胞移植の臨床試験
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company終了しました難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性成人急性リンパ芽球性白血病 | 再発性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性成人急性リンパ芽球性白血病 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔（胸腺）大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発性形質転換非ホジキンリンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | 再発B型急性リンパ芽球性白血病 | 特に明記されていない再発性びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 | MYCおよ... およびその他の条件アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)積極的、募集していない再発膠芽腫 | 再発性悪性神経膠腫 | 難治性悪性神経膠腫 | 再発WHOグレードIIIの神経膠腫 | 再発WHOグレードII神経膠腫 | 難治性膠芽腫 | 難治性WHOグレードII神経膠腫 | 難治性WHOグレードIIIグリオーマアメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterParker Institute for Cancer Immunotherapy; California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) と他の協力者募集乳がん | 神経内分泌腫瘍 | 肺腺癌 | 転移性黒色腫 | 頭頸部扁平上皮がん | 難治性悪性固形新生物 | 甲状腺癌 | 褐色細胞腫 | 再発悪性固形新生物 | 転移性悪性固形新生物 | 病理学的ステージ IIIC 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 膵神経内分泌腫瘍 | ブドウ膜黒色腫 | 傍神経節腫 | 副腎皮質がん | 病的ステージ IV 皮膚黒色腫 AJCC v8 | 先端黒色腫アメリカ