Autolog tenocyttimplantasjon hos pasienter med kronisk akilles tendinopati (ATI)
12. februar 2015 oppdatert av: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
Verdien av autolog tenocyttimplantasjon hos pasienter med kronisk akilles tendinopati: en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Denne studien er designet for å sammenligne behandlingen av 2 grupper hos pasienter med akilles tendinopati: autologe tenocytter injeksjon i kombinasjon med øvelser versus saltvannsinjeksjon i kombinasjon med øvelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overbelastningsskade av akillessenen er en vanlig enhet.
Når den eksakte opprinnelsen til senesmerter er uklar, foretrekkes begrepet tendinopati.
Mest akseptert behandling for øyeblikket er et eksentrisk treningsprogram, ifølge de nederlandske retningslinjene.
Imidlertid konkluderte en nylig systematisk gjennomgang av effektiviteten av eksentriske øvelser for å behandle tendinoser i nedre ekstremiteter med at det er uklart om eksentriske øvelser er mer effektive enn andre behandlingsformer.
Nyere studier beskrev nye behandlingsstrategier ved tendinopatier, for eksempel bruk av autolog tenocyttimplantasjon (ATI).
Dette behandlingsalternativet kan delta aktivt i vevsreparasjonsprosesser på cellenivå.
Den eneste publiserte kliniske pilotstudien innen seneforskning rapporterte 60 % forbedring i alle skårer etter 6 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Nederland, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerte ved palpasjon 2-7 cm proksimalt fra seneinnføringen ("midtporsjon")
- Symptomer > 2 måneder
- Alder 18-55 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk mistanke om innsettingsforstyrrelser, akillesseneruptur, plantar flexor tenosynovitt, sural nervepatologi, peroneal subluksasjon
- Tilstand til akillessenen forårsaket av medisiner som kinoloner og statiner
- Kjent for å ha følgende lidelser: spondylartropati, gikt, hyperlipidemi, revmatoid artritt og sarkoidose.
- Antibiotikaallergi (aminoglykosidgruppe)
- En tilstand som hindrer pasientene i å gjennomføre et aktivt rehabiliteringsprogram
- Pasienten har fått en injeksjon for denne skaden
- Pasienten har mottatt kirurgisk inngrep for denne skaden
- Pasienten har allerede ett sted (venstre eller høyre) inkludert i denne studien
- Pasienten ønsker ikke, uansett grunn, å gjennomgå en av de to behandlingene
- Kjent graviditet
- Sykepleie kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autolog tenocyttimplantasjon
Intratendinøs ATI (autolog tenocyttimplantasjon) injeksjon med eksentriske øvelser
|
Intratendinøs ATI (autolog tenocytt-injeksjon) med eksentriske øvelser
|
|
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Intratendinøs saltvannsinjeksjon med eksentriske øvelser
|
Intratendinøs saltvannsinjeksjon med eksentriske øvelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VISA-A-poengsum
Tidsramme: 24 uker
|
et validert instrument for å oppdage alvorlighetsgraden av symptomer hos pasienter med akilles tendinopati
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografisk senereparasjon - Ultrasonografisk vevskarakterisering (UTC)
Tidsramme: 24 uker
|
UTC gir kvantitativ informasjon om senefiberjustering og den relaterte ultrastrukturelle integriteten til senevevet gjennom en ikke-invasiv tilnærming og brukes i flere kliniske studier på mennesker
|
24 uker
|
|
Subjektiv pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Pasienttilfredsheten vil bli bestemt ved å spørre pasienten hvor fornøyd han/hun er med effekten av behandlingen i 4 mulige kategorier: utmerket / god / moderat / dårlig.
Gruppene "utmerket" og "god" vil bli sett på som vellykkede og gruppene "moderat" og "dårlig" som ikke vellykket.
|
24 uker
|
|
Tilbake til idrettsnivå
Tidsramme: 24 uker
|
Pasienten vil bli spurt om de er i stand til å gå tilbake til sitt idrettsnivå.
Det er en underavdeling i 5 grupper: A. Ingen idretter; B. Ingen retur i idrett; C. Tilbake i idrett, men ikke i ønsket idrett; D. Tilbake i ønsket sport, men ennå ikke gammelt nivå; E. Tilbake til gammelt nivå i ønsket idrett.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- METC10-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .