Autologiczna implantacja tenocytów u pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa (ATI)
12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
Wartość autologicznej implantacji tenocytów u pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie ma na celu porównanie leczenia 2 grup pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa: wstrzyknięcie autologicznych tenocytów w połączeniu z ćwiczeniami w porównaniu z wstrzyknięciem soli fizjologicznej w połączeniu z ćwiczeniami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uraz przeciążeniowy ścięgna Achillesa jest powszechną jednostką chorobową.
Gdy dokładne pochodzenie bólu ścięgien jest niejasne, preferuje się określenie tendinopatia.
Obecnie najbardziej akceptowanym sposobem leczenia jest ekscentryczny program ćwiczeń, zgodnie z holenderskimi wytycznymi.
Jednak niedawny systematyczny przegląd skuteczności ćwiczeń ekscentrycznych w leczeniu ścięgien kończyn dolnych wykazał, że nie jest jasne, czy ćwiczenia ekscentryczne są bardziej skuteczne niż inne formy leczenia.
W ostatnich badaniach opisano nowe strategie leczenia tendinopatii, takie jak zastosowanie autologicznej implantacji tenocytów (ATI).
Ta opcja leczenia może aktywnie uczestniczyć w procesach naprawy tkanek na poziomie komórkowym.
Jedyne opublikowane pilotażowe badanie kliniczne dotyczące ścięgien wykazało 60% poprawę we wszystkich wynikach po 6 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Holandia, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból przy badaniu palpacyjnym 2-7 cm proksymalnie od przyczepu ścięgna („środkowa część”)
- Objawy > 2 miesiące
- Wiek 18-55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne podejrzenie zaburzeń przyczepu, zerwanie ścięgna Achillesa, zapalenie pochewki ścięgna zginacza podeszwowego, patologia nerwu łydkowego, podwichnięcie strzałkowe
- Stan ścięgna Achillesa spowodowany lekami, takimi jak chinolony i statyny
- Wiadomo, że ma następujące zaburzenia: spondylartropatię, dnę moczanową, hiperlipidemię, reumatoidalne zapalenie stawów i sarkoidozę.
- Alergia na antybiotyki (z grupy aminoglikozydów)
- Stan uniemożliwiający pacjentom realizację programu aktywnej rehabilitacji
- Pacjent otrzymał zastrzyk z powodu tego urazu
- Pacjent otrzymał interwencję chirurgiczną z powodu tego urazu
- Pacjent ma już jedno miejsce (lewe lub prawe) uwzględnione w tym badaniu
- Pacjent z jakiegokolwiek powodu nie chce poddać się jednemu z dwóch zabiegów
- Znana ciąża
- Pielęgniarka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant autologicznych tenocytów
Śródścięgniste wstrzyknięcie ATI (autologicznej implantacji tenocytów) z ćwiczeniami ekscentrycznymi
|
Dościęgniste ATI (autologiczne wstrzyknięcie tenocytów) z ćwiczeniami ekscentrycznymi
|
|
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Dościęgnista iniekcja soli fizjologicznej z ćwiczeniami ekscentrycznymi
|
Dościęgnista iniekcja soli fizjologicznej z ćwiczeniami ekscentrycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VISA-A
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
zwalidowany instrument do wykrywania nasilenia objawów u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna naprawa ścięgien - Ultrasonograficzna charakterystyka tkanek (UTC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Firma UTC dostarcza informacji ilościowych na temat ułożenia włókien ścięgien i powiązanej ultrastrukturalnej integralności tkanki ścięgna za pomocą nieinwazyjnego podejścia i jest wykorzystywana w kilku badaniach klinicznych na ludziach
|
24 tygodnie
|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta zostanie określone poprzez zapytanie go, jak bardzo jest zadowolony z efektu leczenia w 4 możliwych kategoriach: doskonały / dobry / umiarkowany / słaby.
Grupy „doskonałe” i „dobre” zostaną uznane za odnoszące sukcesy, a grupy „umiarkowane” i „słabe” za nieskuteczne.
|
24 tygodnie
|
|
Powrót do poziomu sportowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjent zostanie zapytany, czy jest w stanie wrócić do poziomu sportowego.
Jest to podział na 5 grup: A. Brak sportu; B. Bez powrotu w sporcie; C. Powrót do sportu, ale nie do pożądanego sportu; D. Powrót do upragnionego sportu, ale jeszcze nie starego poziomu; E. Powrót do dawnego poziomu w pożądanym sporcie.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- METC10-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .