Implantation autologue de ténocytes chez des patients atteints de tendinopathie d'Achille chronique (ATI)
12 février 2015 mis à jour par: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
La valeur de l'implantation autologue de ténocytes chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille chronique : un essai clinique randomisé en double aveugle
Cette étude vise à comparer le traitement de 2 groupes de patients atteints de tendinopathie d'Achille : injection de ténocytes autologues en association avec des exercices versus injection de solution saline en association avec des exercices
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surutilisation des lésions du tendon d'Achille est une entité courante.
Lorsque l'origine exacte de la douleur tendineuse n'est pas claire, le terme de tendinopathie est préféré.
Le traitement le plus accepté à l'heure actuelle est un programme d'exercices excentriques, selon les directives néerlandaises.
Cependant, une revue systématique récente sur l'efficacité des exercices excentriques pour traiter les tendinoses des membres inférieurs a conclu qu'il n'est pas clair si les exercices excentriques sont plus efficaces que d'autres formes de traitement.
Des études récentes ont décrit de nouvelles stratégies de traitement dans les tendinopathies, telles que l'utilisation de l'implantation autologue de ténocytes (ATI).
Cette option de traitement peut participer activement aux processus de réparation tissulaire au niveau cellulaire.
La seule étude pilote clinique publiée dans la recherche sur les tendons a rapporté une amélioration de 60 % de tous les scores après un suivi de 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur à la palpation à 2-7 cm en amont de l'insertion du tendon ("partie médiane")
- Symptômes > 2 mois
- Âge 18-55 ans
Critère d'exclusion:
- Suspicion clinique de troubles de l'insertion, rupture du tendon d'Achille, ténosynovite du fléchisseur plantaire, pathologie du nerf sural, subluxation péronière
- État du tendon d'Achille causé par des médicaments tels que les quinolones et les statines
- Connu pour avoir les troubles suivants : spondylarthropathie, goutte, hyperlipidémie, polyarthrite rhumatoïde et sarcoïdose.
- Allergie aux antibiotiques (groupe des aminoglycosides)
- Une condition qui empêche les patients d'exécuter un programme de réadaptation active
- Le patient a reçu une injection pour cette blessure
- Le patient a subi une intervention chirurgicale pour cette blessure
- Le patient a déjà un site (gauche ou droit) inclus dans cette étude
- Le patient ne souhaite pas, pour quelque raison que ce soit, subir l'un des deux traitements
- Grossesse connue
- Les femmes qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation autologue de ténocytes
Injection intratendineuse ATI (implantation de ténocytes autologues) avec exercices excentriques
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ATI intratendineux (injection autologue de ténocytes) avec exercices excentriques
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Comparateur placebo: Solution saline
Injection saline intratendineuse avec exercices excentriques
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Injection saline intratendineuse avec exercices excentriques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note VISA-A
Délai: 24 semaines
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un instrument validé pour détecter la sévérité des symptômes chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réparation échographique des tendons - Caractérisation échographique des tissus (UTC)
Délai: 24 semaines
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L'UTC fournit des informations quantitatives sur l'alignement des fibres tendineuses et l'intégrité ultra-structurelle associée du tissu tendineux grâce à une approche non invasive et est utilisée dans plusieurs essais cliniques chez l'homme
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24 semaines
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Satisfaction subjective des patients
Délai: 24 semaines
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La satisfaction du patient sera déterminée en demandant au patient s'il est satisfait de l'effet du traitement dans 4 catégories possibles : excellent / bon / moyen / mauvais.
Les groupes "excellent" et "bon" seront considérés comme performants et les groupes "modérés" et "médiocres" comme non performants.
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24 semaines
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Revenir au niveau sportif
Délai: 24 semaines
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On demandera au patient s'il est capable de retrouver son niveau sportif.
C'est une subdivision en 5 groupes : A. Aucun sport ; B. Pas de retour dans le sport ; C. Reprise du sport mais pas du sport souhaité ; D. De retour dans le sport souhaité, mais pas encore ancien niveau ; E. Retour à l'ancien niveau dans le sport souhaité.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Chercheur principal: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (Estimation)
28 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METC10-102
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