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Autologe Tenozytenimplantation bei Patienten mit chronischer Achilles-Tendinopathie (ATI)

12. Februar 2015 aktualisiert von: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center

Der Wert der autologen Tenozytenimplantation bei Patienten mit chronischer Achillessehnenentzündung: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Diese Studie soll die Behandlung von 2 Gruppen bei Patienten mit Achillessehnenentzündung vergleichen: autologe Tenozyteninjektion in Kombination mit Übungen versus Kochsalzinjektion in Kombination mit Übungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überlastungsverletzungen der Achillessehne sind eine häufige Erscheinung. Wenn die genaue Ursache von Sehnenschmerzen unklar ist, wird der Begriff Tendinopathie bevorzugt. Die derzeit am meisten akzeptierte Behandlung ist gemäß den niederländischen Richtlinien ein exzentrisches Übungsprogramm. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung der Wirksamkeit exzentrischer Übungen zur Behandlung von Sehnenscheidenerkrankungen der unteren Extremitäten kam jedoch zu dem Schluss, dass es unklar ist, ob exzentrische Übungen wirksamer sind als andere Behandlungsformen. Jüngste Studien beschrieben neue Behandlungsstrategien bei Tendinopathien, wie z. B. den Einsatz der autologen Tenozytenimplantation (ATI). Diese Behandlungsoption kann aktiv an Gewebereparaturprozessen auf Zellebene teilnehmen. Die einzige veröffentlichte klinische Pilotstudie in der Sehnenforschung berichtete eine 60%ige Verbesserung in allen Werten nach 6 Monaten Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Niederlande, 2262 BA
        • Sports medicine department Medical Center The Hague

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palpationsschmerz 2-7 cm proximal vom Sehnenansatz ("Mittelteil")
  • Symptome > 2 Monate
  • Alter 18-55 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Verdacht auf Insertionsstörungen, Achillessehnenruptur, Tenosynovitis des Plantarflexors, Pathologie des N. suralis, Peronaeussubluxation
  • Zustand der Achillessehne, verursacht durch Medikamente wie Chinolone und Statine
  • Bekannte Erkrankungen: Spondylarthropathie, Gicht, Hyperlipidämie, rheumatoide Arthritis und Sarkoidose.
  • Antibiotikaallergie (Aminoglykosid-Gruppe)
  • Ein Zustand, der die Patienten daran hindert, ein aktives Rehabilitationsprogramm durchzuführen
  • Der Patient hat eine Injektion für diese Verletzung erhalten
  • Der Patient hat einen chirurgischen Eingriff für diese Verletzung erhalten
  • Der Patient hat bereits eine Stelle (links oder rechts) in diese Studie aufgenommen
  • Der Patient möchte sich aus welchen Gründen auch immer nicht einer der beiden Behandlungen unterziehen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Tenozytenimplantation
Intratendinöse ATI-Injektion (autologe Tenozytenimplantation) mit exzentrischen Übungen
Sonstiges: Autologe Tenozytenimplantation
Intratendinöse ATI (autologe Tenozyteninjektion) mit exzentrischen Übungen
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Intratendinöse Kochsalzinjektion mit exzentrischen Übungen
Sonstiges: Kochsalzlösung
Intratendinöse Kochsalzinjektion mit exzentrischen Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISA-A-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
ein validiertes Instrument zur Erkennung der Schwere der Symptome bei Patienten mit Achillessehnen-Tendinopathie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Sehnenreparatur - Ultraschall-Gewebecharakterisierung (UTC)
Zeitfenster: 24 Wochen
UTC liefert quantitative Informationen über die Ausrichtung der Sehnenfasern und die damit verbundene ultrastrukturelle Integrität des Sehnengewebes durch einen nicht-invasiven Ansatz und wird in mehreren klinischen Studien am Menschen eingesetzt
24 Wochen
Subjektive Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patientenzufriedenheit wird bestimmt, indem der Patient gefragt wird, wie zufrieden er mit der Wirkung der Behandlung in 4 möglichen Kategorien ist: ausgezeichnet / gut / mäßig / schlecht. Dabei werden die Gruppen „sehr gut“ und „gut“ als erfolgreich und die Gruppen „mäßig“ und „mangelhaft“ als nicht erfolgreich gewertet.
24 Wochen
Rückkehr zum sportlichen Niveau
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Patient wird gefragt, ob er in der Lage ist, zu seinem sportlichen Niveau zurückzukehren. Es ist eine Unterteilung in 5 Gruppen: A. Kein Sport; B. Keine Rückkehr im Sport; C. Rückkehr zum Sport, aber nicht zum gewünschten Sport; D. Rückkehr in die gewünschte Sportart, aber noch kein altes Niveau; E. Rückkehr zum alten Niveau in der gewünschten Sportart.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC10-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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