Autologinen tenosyytti-istutus potilaille, joilla on krooninen akillesjänteen jänne (ATI)
torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
Autologisen tenosyytti-istutuksen arvo potilailla, joilla on krooninen akillesjänne: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahden ryhmän hoitoa akillesjännepatiaa sairastavilla potilailla: autologisten tenosyyttien injektio yhdessä harjoitusten kanssa vs. suolaliuos-injektio yhdessä harjoitusten kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akillesjänteen liikakäyttövamma on yleinen kokonaisuus.
Kun jännekivun tarkka alkuperä on epäselvä, termi tendinopatia on edullinen.
Tällä hetkellä hyväksytyin hoitomuoto on hollantilaisten ohjeiden mukaan eksentrinen harjoitusohjelma.
Äskettäisessä systemaattisessa tarkastelussa epäkeskisten harjoitusten tehokkuudesta alaraajojen jänteiden hoidossa pääteltiin kuitenkin, että on epäselvää, ovatko eksentrinen harjoitukset tehokkaampia kuin muut hoitomuodot.
Viimeaikaiset tutkimukset kuvasivat uusia hoitostrategioita tendinopatioissa, kuten autologisen tenosyytti-istutuksen (ATI) käyttöä.
Tämä hoitovaihtoehto voi osallistua aktiivisesti kudosten korjausprosesseihin solutasolla.
Ainoa julkaistu kliininen pilottitutkimus jännetutkimuksesta raportoi 60 %:n paranemisen kaikissa pisteissä 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Alankomaat, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu tunnustelussa 2-7 cm proksimaalisesti jänteen liitoskohdasta ("keskiosa")
- Oireet > 2 kuukautta
- Ikä 18-55 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen epäily insertiohäiriöistä, akillesjänteen repeämä, jalkapohjan koukistustenosynoviitti, suraalisen hermon patologia, peroneaalinen subluksaatio
- Lääkkeiden, kuten kinolonien ja statiinien, aiheuttama akillesjänteen tila
- Tiedetään olevan seuraavat sairaudet: spondylartropatia, kihti, hyperlipidemia, nivelreuma ja sarkoidoosi.
- Antibioottiallergia (aminoglykosidiryhmä)
- Tila, joka estää potilaita suorittamasta aktiivista kuntoutusohjelmaa
- Potilas on saanut injektion tämän vamman vuoksi
- Potilas on saanut kirurgisen toimenpiteen tämän vamman vuoksi
- Potilaalla on jo yksi paikka (vasemmalla tai oikealla) tässä tutkimuksessa
- Potilas ei jostain syystä halua joutua jompaankumpaan kahdesta hoidosta
- Tunnettu raskaus
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen tenosyytti-istutus
Intratendinous ATI (autologous tenocyte implantation) -injektio epäkeskoharjoituksilla
|
Intratendinous ATI (autologinen tenosyyttiinjektio) eksentrisillä harjoituksilla
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
Intratendininen suolaliuosruiske eksentrinen harjoitusten kanssa
|
Intratendininen suolaliuosruiske eksentrinen harjoitusten kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VISA-A pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
validoitu instrumentti oireiden vakavuuden havaitsemiseksi akillesjännepatiaa sairastavilla potilailla
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänijänteen korjaus - Ultraäänikudosten karakterisointi (UTC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
UTC tarjoaa kvantitatiivista tietoa jännekuitujen kohdistuksesta ja siihen liittyvästä jännekudoksen ultrarakenteellisesta eheydestä ei-invasiivisen lähestymistavan avulla, ja sitä käytetään useissa kliinisissä tutkimuksissa ihmisillä.
|
24 viikkoa
|
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys määritetään kysymällä potilaalta, kuinka tyytyväinen hän on hoidon vaikutukseen neljässä mahdollisessa kategoriassa: erinomainen / hyvä / kohtalainen / huono.
Ryhmiä "erinomainen" ja "hyvä" pidetään menestyneinä ja ryhmiä "kohtalainen" ja "huono" ei menestyneinä.
|
24 viikkoa
|
|
Paluu urheilutasolle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaalta kysytään, pystyykö hän palaamaan urheilutasolle.
Se on jaettu 5 ryhmään: A. Ei urheilua; B. Ei paluuta urheilussa; C. Palaa urheiluun, mutta ei haluttuun lajiin; D. Paluu haluttuun lajiin, mutta ei vielä vanhalle tasolle; E. Paluu vanhalle tasolle halutussa lajissa.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METC10-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .