Autológ tenocita beültetés krónikus Achilles-tendinopátiában szenvedő betegeknél (ATI)
2015. február 12. frissítette: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
Az autológ tenocita beültetés értéke krónikus Achilles-tendinopátiában szenvedő betegeknél: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a vizsgálat két csoport kezelésének összehasonlítására irányul az Achilles-ín tendinopátiában szenvedő betegeknél: autológ tenociták injekciót gyakorlatokkal kombinálva, illetve sóoldat injekciót gyakorlatokkal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Achilles-ín túlterheléses sérülése gyakori entitás.
Ha az ínfájdalom pontos eredete nem tisztázott, a tendinopathia kifejezést részesítjük előnyben.
Jelenleg a legelfogadottabb kezelés egy excentrikus edzésprogram a holland irányelvek szerint.
Egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés azonban az alsó végtagi tendinózisok kezelésében végzett excentrikus gyakorlatok hatékonyságáról arra a következtetésre jutott, hogy nem világos, hogy az excentrikus gyakorlatok hatékonyabbak-e, mint a kezelés más formái.
A közelmúltban végzett tanulmányok új kezelési stratégiákat írtak le tendinopathiákban, például az autológ tenocita implantációt (ATI).
Ez a kezelési lehetőség sejtszinten aktívan részt vehet a szövetjavító folyamatokban.
Az egyetlen publikált klinikai kísérleti tanulmány az ínkutatásban 60%-os javulást mutatott az összes pontszámban 6 hónapos követés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Hollandia, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom tapintásra az ín behelyezésétől 2-7 cm-re ("középrész")
- Tünetek > 2 hónap
- Életkor 18-55 év
Kizárási kritériumok:
- Behelyezési rendellenességek klinikai gyanúja, Achilles-ín szakadás, talpi flexor tenosynovitis, suralis idegpatológia, peronealis subluxatio
- Az Achilles-ín állapota, amelyet olyan gyógyszerek okoznak, mint a kinolonok és a sztatinok
- A következő betegségekről ismert: spondylarthropathia, köszvény, hyperlipidaemia, rheumatoid arthritis és sarcoidosis.
- Antibiotikum-allergia (aminoglikozid csoport)
- Olyan állapot, amely megakadályozza, hogy a betegek aktív rehabilitációs programot hajtsanak végre
- A beteg injekciót kapott erre a sérülésre
- A beteg sebészeti beavatkozást kapott a sérülés miatt
- A páciensnek már van egy helye (bal vagy jobb) ebben a vizsgálatban
- A beteg bármilyen okból nem kívánja a két kezelés egyikét sem
- Ismert terhesség
- Ápoló nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Autológ tenocita beültetés
Intratendinous ATI (autológ tenocita implantáció) injekció excentrikus gyakorlatokkal
|
Intratendinous ATI (autológ tenocita injekció) excentrikus gyakorlatokkal
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
Intratendinális sóoldat injekció excentrikus gyakorlatokkal
|
Intratendinális sóoldat injekció excentrikus gyakorlatokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VISA-A pontszám
Időkeret: 24 hét
|
validált műszer a tünetek súlyosságának kimutatására Achilles tendinopathiában szenvedő betegeknél
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos ínjavítás – Ultrahangos szövetek jellemzése (UTC)
Időkeret: 24 hét
|
Az UTC mennyiségi információkat nyújt az ínrostok illeszkedéséről és az ínszövet ezzel kapcsolatos ultrastrukturális integritásáról non-invazív megközelítésen keresztül, és számos emberen végzett klinikai vizsgálatban használják.
|
24 hét
|
|
Szubjektív betegelégedettség
Időkeret: 24 hét
|
A betegelégedettséget úgy határozzuk meg, hogy megkérdezzük a pácienst, mennyire elégedett a kezelés hatásával, 4 lehetséges kategóriában: kiváló / jó / közepes / gyenge.
A „kiváló” és „jó” csoportok sikeresnek, a „közepes” és „rossz” csoportok pedig nem sikeresnek minősülnek.
|
24 hét
|
|
Visszatérve a sportszintre
Időkeret: 24 hét
|
A pácienst megkérdezik, hogy képes-e visszatérni a sportolási szintre.
5 csoportra osztható: A. Nincs sport; B. Nincs visszatérés a sportban; C. Visszatérés a sportban, de nem a kívánt sportban; D. Visszatérés a kívánt sportágban, de még nem a régi szinten; E. Visszatérés a régi szintre a kívánt sportágban.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Kutatásvezető: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC10-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autológ tenocita beültetés
-
CliPS Co., LtdBefejezveLimbus Corneae elégtelenség szindróma | Limbus CorneaeKoreai Köztársaság
-
Hope Biosciences Stem Cell Research FoundationHope BiosciencesBefejezveParkinson kórEgyesült Államok