Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog tenocytimplantation hos patienter med kronisk Achilles tendinopati (ATI)

12. februar 2015 opdateret af: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center

Værdien af ​​autolog tenocytimplantation hos patienter med kronisk Achilles-tendinopati: et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne behandlingen af ​​2 grupper hos patienter med Achilles tendinopati: autologe tenocytter injektion i kombination med øvelser versus saltvandsinjektion i kombination med øvelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overbelastningsskade af akillessenen er en almindelig enhed. Når den nøjagtige oprindelse af senesmerter er uklar, foretrækkes udtrykket tendinopati. Den mest accepterede behandling i øjeblikket er et excentrisk træningsprogram ifølge de hollandske retningslinjer. Imidlertid konkluderede en nylig systematisk gennemgang af effektiviteten af ​​excentriske øvelser til behandling af tendinoser i underekstremiteterne, at det er uklart, om excentriske øvelser er mere effektive end andre former for behandling. Nylige undersøgelser beskrev nye behandlingsstrategier i tendinopatier, såsom brugen af ​​autolog tenocytimplantation (ATI). Denne behandlingsmulighed kan deltage aktivt i vævsreparationsprocesser på celleniveau. Det eneste publicerede kliniske pilotstudie inden for seneforskning rapporterede 60 % forbedring i alle scorer efter 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holland, 2262 BA
        • Sports medicine department Medical Center The Hague

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter ved palpation 2-7 cm proksimalt fra seneindsættelsen ("midtportion")
  • Symptomer > 2 måneder
  • Alder 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk mistanke om indsættelsesforstyrrelser, akillesseneruptur, plantar flexor tenosynovitis, sural nervepatologi, peroneal subluksation
  • Tilstand af akillessenen forårsaget af medicin såsom quinoloner og statiner
  • Kendt for at have følgende lidelser: spondylarthropati, gigt, hyperlipidæmi, reumatoid arthritis og sarkoidose.
  • Antibiotikaallergi (aminoglykosidgruppe)
  • En tilstand, der forhindrer patienterne i at udføre et aktivt genoptræningsprogram
  • Patienten har modtaget en indsprøjtning for denne skade
  • Patienten har modtaget kirurgisk indgreb for denne skade
  • Patienten har allerede ét sted (venstre eller højre) inkluderet i denne undersøgelse
  • Patienten ønsker ikke, uanset årsagen, at gennemgå en af ​​de to behandlinger
  • Kendt graviditet
  • Sygeplejerske kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog tenocytimplantation
Intratendinøs ATI (autolog tenocytimplantation) injektion med excentriske øvelser
Andet: Autolog tenocytimplantation
Intratendinøs ATI (autolog tenocytinjektion) med excentriske øvelser
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Intratendinøs saltvandsindsprøjtning med excentriske øvelser
Andet: Saltvand
Intratendinøs saltvandsindsprøjtning med excentriske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VISA-A score
Tidsramme: 24 uger
et valideret instrument til at opdage sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter med Achilles tendinopati
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografisk senereparation - Ultrasonografisk vævskarakterisering (UTC)
Tidsramme: 24 uger
UTC giver kvantitativ information om senefiberjustering og den relaterede ultrastrukturelle integritet af senevævet gennem en ikke-invasiv tilgang og bruges i adskillige kliniske forsøg med mennesker
24 uger
Subjektiv patienttilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Patienttilfredsheden vil blive fastlagt ved at spørge patienten, hvor tilfreds han/hun er med effekten af ​​behandlingen i 4 mulige kategorier: fremragende / god / moderat / dårlig. Grupperne "fremragende" og "god" vil blive betragtet som succesrige og grupperne "moderat" og "fattige" som ikke succesfulde.
24 uger
Tilbage til sportsniveau
Tidsramme: 24 uger
Patienten vil blive spurgt, om de er i stand til at vende tilbage til deres sportsniveau. Det er en underopdeling i 5 grupper: A. Ingen sport; B. Ingen tilbagevenden i sport; C. At vende tilbage i sport, men ikke i ønsket sport; D. Vender tilbage i ønsket sport, men endnu ikke gammelt niveau; E. Tilbage til gammelt niveau i ønsket sport.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC10-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog tenocytimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner