만성 아킬레스건병증 환자에서 자가 건세포 이식술 (ATI)
2015년 2월 12일 업데이트: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
만성 아킬레스 건병증 환자에서 자가 건세포 이식술의 가치: 이중 맹검 무작위 임상 시험
이 연구는 아킬레스건병증 환자의 두 그룹의 치료를 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
아킬레스 건의 과사용 부상은 일반적인 개체입니다.
힘줄 통증의 정확한 원인이 불분명할 때는 건병증이라는 용어가 선호됩니다.
네덜란드 가이드라인에 따르면 현재 가장 받아들여지는 치료는 괴상한 운동 프로그램입니다.
그러나 하지 건염 치료를 위한 편심 운동의 효과에 대한 최근의 체계적인 검토는 편심 운동이 다른 형태의 치료보다 더 효과적인지 여부가 불분명하다고 결론지었습니다.
최근 연구에서는 자가 조직 Tenocyte Implantation(ATI) 사용과 같은 건병증의 새로운 치료 전략을 설명했습니다.
이 치료 옵션은 세포 수준에서 조직 복구 과정에 적극적으로 참여할 수 있습니다.
힘줄 연구에서 발표된 유일한 임상 시험 연구에서는 6개월 추적 후 모든 점수가 60% 향상되었다고 보고했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, 네덜란드, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 힘줄 삽입부("중간 부분")에서 근위부 2~7cm 촉진시 통증
- 증상 > 2개월
- 18-55세
제외 기준:
- 삽입 장애, 아킬레스 건 파열, 발바닥 굴근 건초염, 비복 신경 병리, 비골 아 탈구의 임상 적 의심
- 퀴놀론 및 스타틴과 같은 약물로 인한 아킬레스건 상태
- 척추관절병증, 통풍, 고지혈증, 류마티스관절염, 유육종증 등의 질환이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 항생제 알레르기(아미노글리코시드군)
- 환자가 적극적인 재활 프로그램을 실행하지 못하는 상태
- 환자는 이 부상에 대해 주사를 맞았습니다.
- 환자는 이 손상에 대해 외과적 개입을 받았습니다.
- 환자는 이미 이 연구에 포함된 하나의 부위(왼쪽 또는 오른쪽)를 가지고 있습니다.
- 어떤 이유로든 환자는 두 가지 치료 중 하나를 받기를 원하지 않습니다.
- 알려진 임신
- 간호 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 조직 건세포 이식
괴상한 운동을 동반한 건내 ATI(autologous tenocyte implantation) 주입
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편심 운동을 통한 건내 ATI(자가 건세포 주사)
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위약 비교기: 식염수 주사
괴상한 운동을 동반한 건내 식염수 주사
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괴상한 운동을 동반한 건내 식염수 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISA-A 점수
기간: 24주
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아킬레스 건병증 환자의 증상 중증도를 감지하는 검증된 도구
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 힘줄 복구 - 초음파 조직 특성화(UTC)
기간: 24주
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UTC는 비침습적 접근 방식을 통해 힘줄 섬유 정렬 및 관련 힘줄 조직의 초구조적 무결성에 대한 정량적 정보를 제공하며 인간을 대상으로 여러 임상 시험에 사용됩니다.
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24주
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주관적인 환자 만족도
기간: 24주
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환자 만족도는 환자에게 치료 효과에 대한 만족도를 우수/양호/보통/불량의 4가지 범주로 질문하여 결정됩니다.
"훌륭함" 및 "좋음" 그룹은 성공한 것으로 간주되고 "보통" 및 "나쁨" 그룹은 성공하지 못한 것으로 간주됩니다.
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24주
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스포츠 수준으로 돌아가기
기간: 24주
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환자는 자신의 스포츠 수준으로 돌아갈 수 있는지 질문을 받게 됩니다.
5개 그룹으로 나뉩니다. A. 스포츠 금지; B. 스포츠에서 복귀 불가; C. 원하는 스포츠가 아닌 스포츠로 복귀; D. 원하는 스포츠로 복귀하지만 아직 이전 수준은 아닙니다. E. 원하는 스포츠에서 이전 수준으로 돌아가기.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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