慢性跟腱病患者的自体肌腱细胞植入 (ATI)
2015年2月12日 更新者：Prof J.A.N. Verhaar、Erasmus Medical Center
自体肌腱细胞植入对慢性跟腱病患者的价值：一项双盲随机临床试验
本研究旨在比较两组跟腱病患者的治疗：自体肌腱细胞注射结合运动与生理盐水注射结合运动
研究概览
详细说明
跟腱的过度使用损伤是一个常见的实体。
当肌腱疼痛的确切起因不清楚时，首选术语肌腱病。
根据荷兰指南，目前最接受的治疗是离心锻炼计划。
然而，最近一项关于离心运动治疗下肢肌腱病有效性的系统评价得出的结论是，离心运动是否比其他形式的治疗更有效尚不清楚。
最近的研究描述了肌腱病的新治疗策略，例如使用自体肌腱细胞植入 (ATI)。
这种治疗方案可以在细胞水平上积极参与组织修复过程。
肌腱研究中唯一发表的临床试验研究报告称，在 6 个月的随访后，所有分数都有 60% 的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam、Zuid-Holland、荷兰、2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肌腱止点近端 2-7 cm 触诊疼痛（“中部”）
- 症状 > 2 个月
- 18-55岁
排除标准：
- 临床怀疑插入障碍、跟腱断裂、足底屈肌腱鞘炎、腓肠神经病变、腓骨半脱位
- 由喹诺酮类和他汀类药物等药物引起的跟腱状况
- 已知患有以下疾病：脊椎关节病、痛风、高脂血症、类风湿性关节炎和结节病。
- 抗生素过敏（氨基糖苷类）
- 阻止患者执行积极康复计划的情况
- 患者因这次受伤接受了注射
- 患者已经接受了这种损伤的外科手术
- 患者已有一个部位（左侧或右侧）包含在本研究中
- 无论出于何种原因，患者不希望接受两种治疗中的一种
- 已知怀孕
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：自体肌腱细胞植入
肌腱内 ATI（自体肌腱细胞植入）注射与离心运动
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肌腱内 ATI（自体肌腱细胞注射）与离心运动
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安慰剂比较：生理盐水注射
肌腱内注射生理盐水与离心运动
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肌腱内注射生理盐水与离心运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VISA-A分数
大体时间：24周
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一种经过验证的仪器，用于检测跟腱病患者的症状严重程度
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声肌腱修复 - 超声组织表征 (UTC)
大体时间：24周
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UTC 通过非侵入性方法提供有关肌腱纤维排列和肌腱组织相关超微结构完整性的定量信息，并用于多项人体临床试验
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24周
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患者主观满意度
大体时间：24周
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患者满意度将通过询问患者他/她对 4 个可能类别的治疗效果的满意度来确定：优秀/良好/中等/差。
“优秀”和“良好”组将被视为成功，“中等”和“差”组将被视为不成功。
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24周
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回归运动水平
大体时间：24周
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将询问患者是否能够恢复到运动水平。
它分为 5 组： A. 没有运动； B. 运动无回报； C. 返回参加运动但未参加所需的运动； D. 恢复到想要的运动，但还没有达到原来的水平； E. 在期望的运动中恢复到原来的水平。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J.A.N. Verhaar, Prof、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：P.L.J. van Veldhoven, MD、Medical Center The Hague
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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