Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní implantace tenocytů u pacientů s chronickou Achillovou tendinopatií (ATI)

12. února 2015 aktualizováno: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center

Hodnota autologní implantace tenocytů u pacientů s chronickou Achillovou tendinopatií: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Tato studie je navržena tak, aby porovnala léčbu 2 skupin u pacientů s Achillovou tendinopatií: injekce autologních tenocytů v kombinaci s cvičením versus injekce fyziologického roztoku v kombinaci s cvičením

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění Achillovy šlachy z nadměrného používání je běžnou záležitostí. Pokud není přesný původ bolesti šlach jasný, dává se přednost termínu tendinopatie. Většina akceptovaných léčebných postupů je v současnosti excentrický cvičební program podle holandských směrnic. Nedávný systematický přehled o účinnosti excentrických cvičení k léčbě tendinóz dolních končetin však dospěl k závěru, že není jasné, zda jsou excentrická cvičení účinnější než jiné formy léčby. Nedávné studie popsaly nové léčebné strategie u tendinopatií, jako je použití autologní implantace tenocytů (ATI). Tato možnost léčby se může aktivně podílet na procesech opravy tkání na buněčné úrovni. Jediná publikovaná klinická pilotní studie v oblasti výzkumu šlach uvedla 60% zlepšení ve všech skóre po 6 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Leidschendam, Zuid-Holland, Holandsko, 2262 BA
        • Sports medicine department Medical Center The Hague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest při palpaci 2-7 cm proximálně od úponu šlachy („střední část“)
  • Příznaky > 2 měsíce
  • Věk 18-55 let

Kritéria vyloučení:

  • Klinické podezření na poruchy inzerce, ruptura Achillovy šlachy, plantární flexorová tenosynovitida, patologie surálního nervu, peroneální subluxace
  • Stav Achillovy šlachy způsobený léky, jako jsou chinolony a statiny
  • Je známo, že má následující poruchy: spondylartropatie, dna, hyperlipidemie, revmatoidní artritida a sarkoidóza.
  • Alergie na antibiotika (skupina aminoglykosidů)
  • Stav, který brání pacientům ve vykonávání aktivního rehabilitačního programu
  • Pacient dostal injekci kvůli tomuto zranění
  • Pacient podstoupil chirurgický zákrok kvůli tomuto zranění
  • Pacient již má jedno místo (vlevo nebo vpravo) zahrnuto do této studie
  • Pacient si z jakéhokoli důvodu nepřeje podstoupit jedno ze dvou ošetření
  • Známé těhotenství
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologní implantace tenocytů
Intratendinózní ATI (autologní implantace tenocytů) injekce s excentrickými cviky
Jiný: Autologní implantace tenocytů
Intratendinózní ATI (autologní tenocytární injekce) s excentrickými cviky
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Intratendinální injekce fyziologického roztoku s excentrickými cviky
Jiný: Solný
Intratendinální injekce fyziologického roztoku s excentrickými cviky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VISA-A
Časové okno: 24 týdnů
validovaný nástroj k detekci závažnosti symptomů u pacientů s Achillovou tendinopatií
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrasonografická oprava šlach - Ultrasonografická tkáňová charakterizace (UTC)
Časové okno: 24 týdnů
UTC poskytuje kvantitativní informace o uspořádání šlachových vláken a související ultrastrukturální integritě tkáně šlachy prostřednictvím neinvazivního přístupu a používá se v několika klinických studiích na lidech.
24 týdnů
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Spokojenost pacienta bude zjišťována dotazem pacienta, jak je spokojený s efektem léčby ve 4 možných kategoriích: výborný / dobrý / střední / špatný. Skupiny „výborné“ a „dobré“ budou považovány za úspěšné a skupiny „umírněné“ a „špatné“ za neúspěšné.
24 týdnů
Návrat na sportovní úroveň
Časové okno: 24 týdnů
Pacient bude dotázán, zda je schopen vrátit se na svou sportovní úroveň. Je rozdělena do 5 skupin: A. Žádné sporty; B. Žádný návrat ve sportu; C. Návrat ve sportu, ale ne v požadovaném sportu; D. Návrat ve vytouženém sportu, ale ještě ne staré úrovni; E. Návrat na starou úroveň v požadovaném sportu.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC10-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Autologní implantace tenocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit