Имплантация аутологичных теноцитов у пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия (ATI)
12 февраля 2015 г. обновлено: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
Значение имплантации аутологичных теноцитов у пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия: двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Это исследование предназначено для сравнения лечения 2 групп пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия: инъекции аутологичных теноцитов в сочетании с упражнениями и инъекции физиологического раствора в сочетании с упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрезмерное повреждение ахиллова сухожилия является распространенным явлением.
Когда точное происхождение боли в сухожилиях неясно, предпочтение отдается термину тендинопатия.
В настоящее время наиболее приемлемым лечением является программа эксцентрических упражнений, согласно голландским рекомендациям.
Однако недавний систематический обзор эффективности эксцентрических упражнений для лечения тендинозов нижних конечностей показал, что неясно, являются ли эксцентрические упражнения более эффективными, чем другие формы лечения.
В недавних исследованиях описаны новые стратегии лечения тендинопатий, такие как использование аутологичной имплантации теноцитов (ATI).
Этот вариант лечения может активно участвовать в процессах восстановления тканей на клеточном уровне.
В единственном опубликованном пилотном клиническом исследовании сухожилий сообщалось о 60% улучшении всех показателей после 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Нидерланды, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Боль при пальпации на 2-7 см проксимальнее места прикрепления сухожилия («средняя часть»)
- Симптомы > 2 месяцев
- Возраст 18-55 лет
Критерий исключения:
- Клиническое подозрение на инсерционные нарушения, разрыв ахиллова сухожилия, теносиновит подошвенных сгибателей, патология икроножного нерва, малоберцовый подвывих
- Состояние ахиллова сухожилия, вызванное приемом таких лекарств, как хинолоны и статины.
- Известны следующие расстройства: спондилоартропатия, подагра, гиперлипидемия, ревматоидный артрит и саркоидоз.
- Аллергия на антибиотики (группа аминогликозидов)
- Состояние, при котором пациенты не могут выполнять активную реабилитационную программу.
- Пациент получил инъекцию для этой травмы
- Пациент получил хирургическое вмешательство по поводу этой травмы
- У пациента уже есть один сайт (левый или правый), включенный в это исследование.
- Пациент по какой-либо причине не желает проходить один из двух видов лечения.
- Известная беременность
- Кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация аутологичных теноцитов
Внутрисухожильная инъекция ATI (имплантация аутологичных теноцитов) с эксцентрическими упражнениями
|
Внутрисухожильная АТИ (инъекция аутологичных теноцитов) с эксцентрическими упражнениями
|
|
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Внутрисухожильная инъекция физиологического раствора с эксцентрическими упражнениями
|
Внутрисухожильная инъекция физиологического раствора с эксцентрическими упражнениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка VISA-A
Временное ограничение: 24 недели
|
утвержденный инструмент для определения тяжести симптомов у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковое восстановление сухожилия - Ультрасонографическая характеристика тканей (UTC)
Временное ограничение: 24 недели
|
UTC предоставляет количественную информацию о выравнивании сухожильных волокон и соответствующей ультраструктурной целостности ткани сухожилия с помощью неинвазивного подхода и используется в нескольких клинических испытаниях на людях.
|
24 недели
|
|
Субъективная удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 24 недели
|
Удовлетворенность пациента будет определяться путем опроса пациента, насколько он удовлетворен эффектом лечения по 4 возможным категориям: отлично / хорошо / умеренно / плохо.
Группы «отлично» и «хорошо» будут считаться успешными, а группы «средне» и «плохо» — неуспешными.
|
24 недели
|
|
Возвращение на спортивный уровень
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациента спросят, сможет ли он вернуться к своему спортивному уровню.
Подразделяется на 5 групп: A. Без спорта; B. Невозврат в спорт; C. Возвращение в спорт, но не в желаемый вид спорта; D. Возвращение в желаемый вид спорта, но еще не на прежний уровень; E. Возвращение на прежний уровень в желаемом виде спорта.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Главный следователь: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC10-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация аутологичных теноцитов
-
Zimmer BiometЗавершенныйПателлофеморальный остеоартрозБельгия