Impianto autologo di tenociti in pazienti con tendinopatia cronica di Achille (ATI)
12 febbraio 2015 aggiornato da: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
Il valore dell'impianto autologo di tenociti nei pazienti con tendinopatia cronica dell'Achille: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Questo studio è progettato per confrontare il trattamento di 2 gruppi in pazienti con tendinopatia di Achille: iniezione di tenociti autologhi in combinazione con esercizi rispetto a iniezione di soluzione salina in combinazione con esercizi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione da uso eccessivo del tendine di Achille è un'entità comune.
Quando l'origine esatta del dolore ai tendini non è chiara, si preferisce il termine tendinopatia.
Il trattamento più accettato in questo momento è un programma di esercizi eccentrici, secondo le linee guida olandesi.
Tuttavia, una recente revisione sistematica sull'efficacia degli esercizi eccentrici per il trattamento delle tendinosi degli arti inferiori ha concluso che non è chiaro se gli esercizi eccentrici siano più efficaci di altre forme di trattamento.
Recenti studi hanno descritto nuove strategie terapeutiche nelle tendinopatie, come l'utilizzo dell'impianto autologo di tenociti (ATI).
Questa opzione di trattamento può partecipare attivamente ai processi di riparazione dei tessuti a livello cellulare.
L'unico studio clinico pilota pubblicato nella ricerca sui tendini ha riportato un miglioramento del 60% in tutti i punteggi dopo 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Olanda, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore alla palpazione 2-7 cm prossimalmente dall'inserzione del tendine ("porzione mediana")
- Sintomi > 2 mesi
- Età 18-55 anni
Criteri di esclusione:
- Sospetto clinico di disturbi inserzionali, rottura del tendine d'Achille, tenosinovite dei flessori plantari, patologia del nervo surale, sublussazione peroneale
- Condizione del tendine di Achille causata da farmaci come chinoloni e statine
- Noto per avere i seguenti disturbi: spondiloartropatia, gotta, iperlipidemia, artrite reumatoide e sarcoidosi.
- Allergia agli antibiotici (gruppo aminoglicosidico)
- Una condizione che impedisce ai pazienti di eseguire un programma di riabilitazione attiva
- Il paziente ha ricevuto un'iniezione per questa lesione
- Il paziente ha ricevuto un intervento chirurgico per questa lesione
- Il paziente ha già un sito (sinistro o destro) incluso in questo studio
- Il paziente non desidera, per nessun motivo, sottoporsi ad uno dei due trattamenti
- Gravidanza nota
- Donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Impianto autologo di tenociti
Iniezione intratendinea di ATI (impianto di tenociti autologhi) con esercizi eccentrici
|
ATI intratendinea (iniezione di tenociti autologhi) con esercizi eccentrici
|
|
Comparatore placebo: Iniezione salina
Iniezione salina intratendinea con esercizi eccentrici
|
Iniezione salina intratendinea con esercizi eccentrici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VISA-A
Lasso di tempo: 24 settimane
|
uno strumento validato per rilevare la gravità dei sintomi nei pazienti con tendinopatia di Achille
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riparazione ecografica del tendine - Caratterizzazione ecografica del tessuto (UTC)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
UTC fornisce informazioni quantitative sull'allineamento delle fibre tendinee e sulla relativa integrità ultrastrutturale del tessuto tendineo attraverso un approccio non invasivo e viene utilizzato in numerosi studi clinici sull'uomo
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24 settimane
|
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Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La soddisfazione del paziente sarà determinata chiedendo al paziente quanto è soddisfatto dell'effetto del trattamento in 4 possibili categorie: eccellente/buono/moderato/scarso.
I gruppi "eccellente" e "buono" saranno considerati di successo ei gruppi di "moderato" e "scarso" come non riusciti.
|
24 settimane
|
|
Tornando a livello sportivo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Al paziente verrà chiesto se è in grado di tornare al proprio livello sportivo.
E' una suddivisione in 5 gruppi: A. No sport; B. Nessun ritorno nello sport; C. Ritorno nello sport ma non nello sport desiderato; D. Ritorno nello sport desiderato, ma non ancora al vecchio livello; E. Ritorno al vecchio livello nello sport desiderato.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- METC10-102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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