Implante autólogo de tenocitos en pacientes con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles (ATI)
12 de febrero de 2015 actualizado por: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
El valor del implante autólogo de tenocitos en pacientes con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Este estudio está diseñado para comparar el tratamiento de 2 grupos en pacientes con tendinopatía de Aquiles: inyección de tenocitos autólogos en combinación con ejercicios versus inyección de solución salina en combinación con ejercicios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión por uso excesivo del tendón de Aquiles es una entidad común.
Cuando el origen exacto del dolor en el tendón no está claro, se prefiere el término tendinopatía.
El tratamiento más aceptado en este momento es un programa de ejercicios excéntricos, según las guías holandesas.
Sin embargo, una revisión sistemática reciente sobre la efectividad de los ejercicios excéntricos para tratar la tendinosis de las extremidades inferiores concluyó que no está claro si los ejercicios excéntricos son más efectivos que otras formas de tratamiento.
Estudios recientes describen nuevas estrategias de tratamiento en tendinopatías, como el uso del Implante de Tenocitos Autólogos (ATI).
Esta opción de tratamiento puede participar activamente en los procesos de reparación de tejidos a nivel celular.
El único estudio piloto clínico publicado sobre investigación de tendones informó una mejora del 60 % en todas las puntuaciones después de 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, Países Bajos, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor a la palpación 2-7 cm proximal a la inserción del tendón ("porción media")
- Síntomas > 2 meses
- Edad 18-55 años
Criterio de exclusión:
- Sospecha clínica de trastornos de la inserción, rotura del tendón de Aquiles, tenosinovitis del flexor plantar, patología del nervio sural, subluxación peronea
- Condición del tendón de Aquiles causada por medicamentos como las quinolonas y las estatinas
- Se sabe que tiene los siguientes trastornos: espondiloartropatía, gota, hiperlipidemia, artritis reumatoide y sarcoidosis.
- Alergia a los antibióticos (grupo aminoglucósido)
- Una condición que impide que los pacientes ejecuten un programa de rehabilitación activo.
- El paciente ha recibido una inyección para esta lesión.
- El paciente ha recibido una intervención quirúrgica por esta lesión.
- El paciente ya tiene un sitio (izquierdo o derecho) incluido en este estudio
- El paciente no desea, por el motivo que sea, someterse a uno de los dos tratamientos
- embarazo conocido
- Mujeres en lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de tenocitos autólogos
Inyección intratendinosa de ATI (implante autólogo de tenocitos) con ejercicios excéntricos
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ATI intratendinosa (inyección de tenocito autólogo) con ejercicios excéntricos
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Comparador de placebos: Inyección de solución salina
Inyección de solución salina intratendinosa con ejercicios excéntricos
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Inyección de solución salina intratendinosa con ejercicios excéntricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje VISA-A
Periodo de tiempo: 24 semanas
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un instrumento validado para detectar la gravedad de los síntomas en pacientes con tendinopatía de Aquiles
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación ultrasonográfica de tendones - Caracterización ultrasonográfica de tejidos (UTC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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UTC proporciona información cuantitativa sobre la alineación de las fibras del tendón y la integridad ultraestructural relacionada del tejido del tendón a través de un enfoque no invasivo y se utiliza en varios ensayos clínicos en humanos.
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24 semanas
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Satisfacción subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La satisfacción del paciente se determinará preguntando al paciente qué tan satisfecho está con el efecto del tratamiento en 4 categorías posibles: excelente/bueno/moderado/pobre.
Los grupos "excelentes" y "buenos" se considerarán exitosos y los grupos de "moderados" y "pobres" como no exitosos.
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24 semanas
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Volviendo al nivel deportivo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se preguntará al paciente si es capaz de volver a su nivel deportivo.
Es una subdivisión en 5 grupos: A. No deportes; B. Sin retorno en los deportes; C. Regresar en deportes pero no en el deporte deseado; D. Volviendo al deporte deseado, pero aún no al viejo nivel; E. Regresar al antiguo nivel en el deporte deseado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC10-102
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