Autolog tenocytimplantation hos patienter med kronisk akillestendinopati (ATI)
12 februari 2015 uppdaterad av: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
Värdet av autolog tenocytimplantation hos patienter med kronisk akillestenendinopati: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Denna studie är utformad för att jämföra behandlingen av två grupper hos patienter med Achilles tendinopati: autolog tenocytinjektion i kombination med träning kontra saltlösningsinjektion i kombination med träning
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överbelastningsskada av akillessenan är en vanlig enhet.
När det exakta ursprunget till sensmärta är oklart är termen tendinopati att föredra.
Den mest accepterade behandlingen för närvarande är ett excentrisk träningsprogram, enligt de holländska riktlinjerna.
En nyligen genomförd systematisk genomgång av effektiviteten av excentriska övningar för att behandla tendinoser i nedre extremiteter drog dock slutsatsen att det är oklart om excentriska övningar är mer effektiva än andra behandlingsformer.
Nyligen genomförda studier beskrev nya behandlingsstrategier vid tendinopatier, såsom användning av autolog tenocytimplantation (ATI).
Detta behandlingsalternativ kan delta aktivt i vävnadsreparationsprocesser på cellnivå.
Den enda publicerade kliniska pilotstudien inom senforskning rapporterade 60 % förbättring av alla poäng efter 6 månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Nederländerna, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta vid palpation 2-7 cm proximalt från seninföringen ("mittportion")
- Symtom > 2 månader
- Ålder 18-55 år
Exklusions kriterier:
- Klinisk misstanke om insättningsstörningar, hälsenanruptur, plantar flexor tenosynovit, sural nervpatologi, peroneal subluxation
- Tillstånd av akillessenan orsakat av mediciner som kinoloner och statiner
- Känd för att ha följande störningar: spondylartropati, gikt, hyperlipidemi, reumatoid artrit och sarkoidos.
- Antibiotikaallergi (aminoglykosidgrupp)
- Ett tillstånd som hindrar patienterna från att genomföra ett aktivt rehabiliteringsprogram
- Patienten har fått en injektion för denna skada
- Patienten har fått kirurgiskt ingrepp för denna skada
- Patienten har redan en plats (vänster eller höger) inkluderad i denna studie
- Patienten vill inte, av någon anledning, genomgå någon av de två behandlingarna
- Känd graviditet
- Ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Autolog tenocytimplantation
Intratendinös ATI (autolog tenocytimplantation) injektion med excentriska övningar
|
Intratendinös ATI (autolog tenocytinjektion) med excentriska övningar
|
|
Placebo-jämförare: Injektion av saltlösning
Intratendinös saltlösningsinjektion med excentriska övningar
|
Intratendinös saltlösningsinjektion med excentriska övningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VISA-A poäng
Tidsram: 24 veckor
|
ett validerat instrument för att upptäcka svårighetsgraden av symtom hos patienter med akilles tendinopati
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsreparation av senor - Ultraljudskarakterisering av vävnader (UTC)
Tidsram: 24 veckor
|
UTC tillhandahåller kvantitativ information om senfiberanpassning och den relaterade ultrastrukturella integriteten hos senvävnaden genom ett icke-invasivt tillvägagångssätt och används i flera kliniska prövningar på människor
|
24 veckor
|
|
Subjektiv patienttillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
|
Patientnöjdheten avgörs genom att fråga patienten hur nöjd han/hon är med effekten av behandlingen i 4 möjliga kategorier: utmärkt / bra / måttligt / dåligt.
Grupperna "utmärkt" och "bra" kommer att betraktas som framgångsrika och grupperna "måttliga" och "dåliga" som inte framgångsrika.
|
24 veckor
|
|
Återgå till sportnivå
Tidsram: 24 veckor
|
Patienten kommer att tillfrågas om de kan återgå till sin idrottsnivå.
Det är en underavdelning i 5 grupper: A. Inga sporter; B. Ingen återvändo inom sport; C. Återvändande i sport men inte i önskad sport; D. Återvänder i önskad sport, men ännu inte gammal nivå; E. Återgå till gammal nivå i önskad sport.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Huvudutredare: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2011
Första postat (Uppskatta)
28 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC10-102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .