Implantatie van autologe tenocyten bij patiënten met chronische achillespeesontsteking (ATI)
12 februari 2015 bijgewerkt door: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
De waarde van implantatie van autologe tenocyten bij patiënten met chronische achillespeesontsteking: een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek
Deze studie is opgezet om de behandeling van 2 groepen patiënten met Achilles tendinopathie te vergelijken: injectie van autologe tenocyten in combinatie met oefeningen versus injectie met zoutoplossing in combinatie met oefeningen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overbelastingsletsel van de achillespees is een veelvoorkomende aandoening.
Wanneer de exacte oorsprong van peespijn onduidelijk is, heeft de term tendinopathie de voorkeur.
De meest geaccepteerde behandeling op dit moment is een excentrisch beweegprogramma, volgens de Nederlandse richtlijnen.
Een recente systematische review over de effectiviteit van excentrische oefeningen voor de behandeling van tendinosen van de onderste ledematen concludeerde echter dat het onduidelijk is of excentrische oefeningen effectiever zijn dan andere vormen van behandeling.
Recente studies beschreven nieuwe behandelstrategieën bij tendinopathieën, zoals het gebruik van autologe tenocytenimplantatie (ATI).
Deze behandelingsoptie kan actief deelnemen aan weefselherstelprocessen op celniveau.
De enige gepubliceerde klinische pilotstudie in peesonderzoek rapporteerde een verbetering van 60% in alle scores na 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Leidschendam, Zuid-Holland, Nederland, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn bij palpatie 2-7 cm proximaal van de peesaanhechting ("middengedeelte")
- Symptomen > 2 maanden
- Leeftijd 18-55 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Klinische verdenking van insertiestoornissen, achillespeesruptuur, tenosynovitis van de plantaire flexor, pathologie van de nervus suralis, subluxatie van de peroneus
- Aandoening van de achillespees veroorzaakt door medicijnen zoals chinolonen en statines
- Bekend met de volgende aandoeningen: spondylarthropathie, jicht, hyperlipidemie, reumatoïde artritis en sarcoïdose.
- Antibiotica-allergie (aminoglycosidegroep)
- Een aandoening die de patiënt verhindert een actief revalidatieprogramma uit te voeren
- Patiënt heeft voor dit letsel een injectie gekregen
- Patiënt heeft een chirurgische ingreep ondergaan voor dit letsel
- Patiënt heeft al één site (links of rechts) opgenomen in deze studie
- Patiënt wil om welke reden dan ook geen van beide behandelingen ondergaan
- Bekende zwangerschap
- Verpleegkundigen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implantatie van autologe tenocyten
Intratendineuze ATI-injectie (autologe tenocytimplantatie) met excentrische oefeningen
|
Intratendineuze ATI (autologe tenocyteninjectie) met excentrische oefeningen
|
|
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Intratendineuze zoutoplossing injectie met excentrische oefeningen
|
Intratendineuze zoutoplossing injectie met excentrische oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VISA-A-score
Tijdsspanne: 24 weken
|
een gevalideerd instrument om de ernst van symptomen op te sporen bij patiënten met achillespeesontsteking
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografisch peesherstel - Ultrasonografische weefselkarakterisering (UTC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
UTC biedt kwantitatieve informatie over de uitlijning van peesvezels en de gerelateerde ultrastructurele integriteit van het peesweefsel door middel van een niet-invasieve benadering en wordt gebruikt in verschillende klinische onderzoeken bij mensen
|
24 weken
|
|
Subjectieve patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënttevredenheid wordt bepaald door de patiënt te vragen hoe tevreden hij/zij is met het effect van de behandeling in 4 mogelijke categorieën: uitstekend / goed / matig / slecht.
De groepen "uitstekend" en "goed" worden als succesvol beschouwd en de groepen "matig" en "slecht" als niet succesvol.
|
24 weken
|
|
Terug naar sportniveau
Tijdsspanne: 24 weken
|
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij in staat is om terug te keren naar het sportniveau.
Het is een onderverdeling in 5 groepen: A. Geen sport; B. Geen terugkeer in de sport; C. Terugkeren in sport maar niet in gewenste sport; D. Terugkeren in gewenste sport, maar nog niet op oud niveau; E. Terugkeren naar het oude niveau in de gewenste sport.
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Hoofdonderzoeker: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- METC10-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .