Implante autólogo de tenócitos em pacientes com tendinopatia crônica de Aquiles (ATI)
12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Prof J.A.N. Verhaar, Erasmus Medical Center
O valor do implante autólogo de tenócitos em pacientes com tendinopatia crônica de Aquiles: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Este estudo é desenhado para comparar o tratamento de 2 grupos em pacientes com tendinopatia de Aquiles: injeção de tenócitos autólogos em combinação com exercícios versus injeção de solução salina em combinação com exercícios
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão por uso excessivo do tendão de Aquiles é uma entidade comum.
Quando a origem exata da dor no tendão não é clara, o termo tendinopatia é preferido.
O tratamento mais aceito atualmente é um programa de exercícios excêntricos, de acordo com as diretrizes holandesas.
No entanto, uma revisão sistemática recente sobre a eficácia dos exercícios excêntricos para tratar tendinoses de membros inferiores concluiu que não está claro se os exercícios excêntricos são mais eficazes do que outras formas de tratamento.
Estudos recentes descrevem novas estratégias de tratamento em tendinopatias, como o uso de Implante de Tenócitos (ATI) autólogo.
Esta opção de tratamento pode participar ativamente nos processos de reparação tecidual a nível celular.
O único estudo piloto clínico publicado na pesquisa de tendões relatou melhora de 60% em todos os escores após 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zuid-Holland
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Leidschendam, Zuid-Holland, Holanda, 2262 BA
- Sports medicine department Medical Center The Hague
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor à palpação 2-7 cm proximal a partir da inserção do tendão ("parte central")
- Sintomas > 2 meses
- Idade 18-55 anos
Critério de exclusão:
- Suspeita clínica de distúrbios insercionais, ruptura do tendão de Aquiles, tenossinovite dos flexores plantares, patologia do nervo sural, subluxação fibular
- Condição do tendão de Aquiles causada por medicamentos como quinolonas e estatinas
- Conhecido por ter os seguintes distúrbios: espondilartropatia, gota, hiperlipidemia, artrite reumatóide e sarcoidose.
- Alergia a antibióticos (grupo dos aminoglicosídeos)
- Uma condição que impede os pacientes de executar um programa de reabilitação ativa
- O paciente recebeu uma injeção para esta lesão
- O paciente recebeu intervenção cirúrgica para esta lesão
- O paciente já tem um local (esquerdo ou direito) incluído neste estudo
- O paciente não deseja, por qualquer motivo, se submeter a um dos dois tratamentos
- gravidez conhecida
- mulheres que amamentam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante autólogo de tenócitos
Injeção intratendínea de ATI (implantação autóloga de tenócitos) com exercícios excêntricos
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ATI intratendinosa (injeção autóloga de tenócitos) com exercícios excêntricos
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Comparador de Placebo: Injeção salina
Injeção salina intratendínea com exercícios excêntricos
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Injeção salina intratendínea com exercícios excêntricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VISA-A
Prazo: 24 semanas
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um instrumento validado para detectar a gravidade dos sintomas em pacientes com tendinopatia de Aquiles
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reparo ultrassonográfico do tendão - Caracterização ultrassonográfica do tecido (UTC)
Prazo: 24 semanas
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O UTC fornece informações quantitativas sobre o alinhamento das fibras do tendão e a integridade ultraestrutural relacionada do tecido do tendão por meio de uma abordagem não invasiva e é usado em vários ensaios clínicos em humanos
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24 semanas
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Satisfação subjetiva do paciente
Prazo: 24 semanas
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A satisfação do paciente será determinada perguntando ao paciente o quanto ele está satisfeito com o efeito do tratamento em 4 categorias possíveis: excelente / bom / moderado / ruim.
Os grupos "excelente" e "bom" serão considerados bem-sucedidos e os grupos "moderado" e "ruim" como malsucedidos.
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24 semanas
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Voltando ao nível esportivo
Prazo: 24 semanas
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O paciente será questionado se é capaz de retornar ao seu nível esportivo.
É uma subdivisão em 5 grupos: A. Sem esportes; B. Sem retorno nos esportes; C. Retorno ao esporte, mas não ao esporte desejado; D. Retorno ao esporte desejado, mas ainda não antigo nível; E. Voltando ao antigo nível no esporte desejado.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J.A.N. Verhaar, Prof, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: P.L.J. van Veldhoven, MD, Medical Center The Hague
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC10-102
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