Вмешательство на основе интерфейса мозг-компьютер (BCI) при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Рандомизированное контролируемое испытание вмешательства на основе интерфейса мозг-компьютер для лечения СДВГ
Это исследование направлено на изучение эффективности системы интерфейса мозг-компьютер для лечения невнимательных симптомов синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Гипотеза исследователей заключается в том, что дети с СДВГ, получающие лечение с помощью обучения на основе BCI, улучшатся в большей степени, чем контрольная группа.
Кроме того, исследователи также проводят исследование фМРТ с участием заинтересованных участников, чтобы выяснить нейронные механизмы, лежащие в основе любого улучшения поведения. Это необходимо, чтобы помочь исследователям получить более полную картину мозговых коррелятов, связанных с СДВГ, и понять, как вмешательство может повлиять на мозг.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование BCI будет включать 2 этапа. Первый этап представляет собой предварительное исследование для проверки безопасности и эффективности нового устройства BCI, которое включает в себя недавно разработанные датчики с сухими электродами и интерактивную игру. Двадцать детей в возрасте от 6 до 12 лет с диагнозом невнимательный или комбинированный подтип СДВГ будут набраны для исследования. Эта открытая экспериментальная группа пройдет 8 недель вмешательства BCI.
Второй этап будет рандомизированным контролируемым исследованием с участием 160 детей. Они будут рандомизированы в группу лечения или контрольную группу. Группа лечения получит 8 недель вмешательства BCI, как и экспериментальная группа. Другая группа будет служить в качестве элементов управления списком ожидания.
Испытание фМРТ направлено на изучение основных нервных процессов, объясняющих любые терапевтические эффекты, которые можно увидеть.
В исследовании примут участие 70 детей с СДВГ в возрасте от 6 до 12 лет, которые участвуют в основном рандомизированном контролируемом исследовании: 40 из группы вмешательства BrainpalTM и 30 из контрольной группы; участники пройдут фМРТ-сканирование на неделе 0 и 8 или на неделе 8 и 16. В исследование будут включены еще 30 детей в возрасте от 6 до 12 лет из местного сообщества в качестве здоровой контрольной группы, которые один раз пройдут ту же процедуру визуализации. Сканирование будет включать как функциональную, так и структурную визуализацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии DSM-IV-TR для СДВГ, комбинированного или невнимательного подтипа, основанные на Графике диагностических интервью для детей (CDISC; Schaffer et al., 2000)
Критерий исключения:
- Настоящее или история лечения стимулирующими препаратами и атомоксетином
- Сопутствующее тяжелое психическое состояние или известный сенсорно-невральный дефицит, например. полная слепота или глухота (например, они не могут играть в компьютерные игры)
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Известная задержка развития (т.е. IQ 70 и ниже)
- Преимущественно гиперактивный/импульсивный подтип СДВГ (т. отсутствие преобладающих симптомов невнимательности)
- Настоящее/история приема добавок полиненасыщенных жирных кислот (например, масло омега-3, льняное масло, масло печени трески) за последние 3 месяца
- Настоящая/история традиционной китайской медицины (ТКМ), назначенная для лечения проблем с вниманием за последний 1 месяц
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение BCI
Лечение BCI начнется в течение недели исходного уровня.
|
24 получасовых занятия в течение 8 недель, т. е. 3 занятия в неделю с последующими 3 бустерами раз в месяц.
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль листа ожидания
Лечение BCI начнется через 8 недель после исходного уровня.
|
24 получасовых занятия в течение 8 недель, т. е. 3 занятия в неделю с последующими 3 бустерами раз в месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пилотная рука BCI
Это экспериментальная группа для проверки безопасности и эффективности BCI в улучшении симптомов СДВГ.
Эта пилотная рука необходима, поскольку устройство BCI, включающее датчики с сухими электродами и интервенционную игру, разработано недавно и не тестировалось на детях с СДВГ.
Это предварительное исследование также позволит нам проверить протокол лечения (24 сеанса обучения BCI в течение 8 недель), чтобы увидеть, насколько он эффективен.
|
24 получасовых занятия в течение 8 недель, т. е. 3 занятия в неделю с последующими 3 бустерами раз в месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рейтинговая шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (рейтинговая шкала СДВГ), 4-е издание
Временное ограничение: Неделя 0, 8, 20, 24
|
Неделя 0, 8, 20, 24
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB Domain A/09/395
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .