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基于脑机接口 (BCI) 的注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 干预

2017年3月29日 更新者：Lim Choon Guan、National Healthcare Group, Singapore

基于脑机接口的干预治疗 ADHD 的随机对照试验

本研究旨在检验脑机接口系统对注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 注意力不集中症状的治疗效果。 研究人员的假设是，接受基于 BCI 训练的 ADHD 儿童的改善程度将高于对照组。

此外，研究人员还进行了一项涉及感兴趣参与者的 fMRI 研究，以阐明任何行为改善背后的神经机制。 这对于帮助研究人员更好地了解与 ADHD 相关的大脑相关性并了解干预如何影响大脑是必要的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本 BCI 研究将分为 2 个阶段。 第一阶段是初步研究，以测试新型 BCI 设备的安全性和有效性，其中涉及新开发的干电极传感器和干预游戏。 将招募 20 名年龄在 6-12 岁且被诊断患有注意力不集中或混合型 ADHD 的儿童参加该研究。 这个开放标签的实验组将接受 8 周的 BCI 干预。

第二阶段将是一项涉及 160 名儿童的随机对照试验。 他们将被随机分配到治疗组或对照组。 治疗组将接受 8 周的 BCI 干预，类似于实验组。 另一组将作为候补名单控制。

fMRI 试验旨在检查解释可能看到的任何治疗效果的潜在神经过程。

该研究将招募 70 名 6-12 岁的 ADHD 儿童参加主要的随机对照试验：40 名来自 BrainpalTM 干预组，30 名来自对照组；参与者将在第 0 周和第 8 周或第 8 周和第 16 周接受 fMRI 扫描。 该研究将从社区中再招募30名6-12岁的儿童作为健康对照组，他们将接受一次相同的影像检查。 扫描将涉及功能和结构成像。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

192

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ADHD 的 DSM-IV-TR 标准，根据儿童诊断面谈时间表（CDISC；Schaffer 等人，2000）

排除标准：

  • 使用兴奋剂药物和托莫西汀治疗的现状或病史
  • 共病的严重精神疾病或已知的感觉神经缺陷，例如 完全失明或失聪（以至于他们不能玩电脑游戏）
  • 癫痫发作史
  • 已知发育迟缓（即 智商 70 及以下）
  • ADHD 的主要多动/冲动亚型（即 没有明显的注意力不集中症状）
  • 目前/历史多不饱和脂肪酸补充摄入量（例如 Omega-3 油、亚麻籽油、鱼肝油）在过去 3 个月内
  • 过去 1 个月内用于治疗注意力问题的中药 (TCM) 的现状/历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：脑机接口治疗
BCI 治疗将在基线的那一周开始。
设备：脑机接口
在 8 周内进行 24 次半小时课程，即每周 3 次，然后是 3 次每月一次的强化课程。
其他名称：
  • 脑机接口
其他：候补名单控制
BCI 治疗将在基线后 8 周开始
设备：脑机接口
在 8 周内进行 24 次半小时课程，即每周 3 次，然后是 3 次每月一次的强化课程。
其他名称：
  • 脑机接口
实验性的：BCI 先导臂
这是一个实验组，用于测试 BCI 在改善 ADHD 症状方面的安全性和有效性。 由于结合了干电极传感器和干预游戏的 BCI 设备是新开发的，尚未在患有 ADHD 的儿童中进行过测试，因此该先导臂是必需的。 这项初步研究还将允许我们测试治疗方案（超过 8 周的 24 节 BCI 培训），看看它是否有效。
设备：脑机接口
在 8 周内进行 24 次半小时课程，即每周 3 次，然后是 3 次每月一次的强化课程。
其他名称：
  • 脑机接口

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
注意缺陷多动障碍评定量表（ADHD Rating Scale）第4版
大体时间：第 0、8、20、24 周
第 0、8、20、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Healthcare Group, Singapore

合作者

Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Choon Guan Lim、Institute of Mental Health, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月13日

研究完成 (实际的)

2016年5月13日

研究注册日期

首次提交

2011年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月27日

首次发布 (估计)

2011年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月29日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSRB Domain A/09/395

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