Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brain-Computer Interface (BCI) Baseret Intervention for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

29. marts 2017 opdateret af: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en hjerne-computergrænseflade baseret intervention til behandling af ADHD

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​et hjerne-computer grænsefladesystem til behandling af uopmærksomme symptomer på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Efterforskernes hypotese er, at børn med ADHD, der modtager behandling med den BCI-baserede træning, vil forbedre sig i højere grad end kontrolgruppen.

Derudover udfører efterforskerne også en fMRI-undersøgelse, der involverer interesserede deltagere, for at belyse de neurale mekanismer, der ligger til grund for enhver adfærdsmæssig forbedring. Dette er nødvendigt for at hjælpe efterforskerne med at få et bedre billede af hjernekorrelater relateret til ADHD og forstå, hvordan interventionen kan påvirke hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne BCI undersøgelse vil involvere 2 faser. Den første fase er en foreløbig undersøgelse for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​den nye BCI-enhed, som involverer nyudviklede tørre elektrodesensorer og interventionsspil. Tyve børn i alderen 6-12 år og diagnosticeret med uopmærksom eller kombineret undertype af ADHD vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Denne åbne eksperimentelle arm vil gennemgå 8 ugers BCI-intervention.

Anden fase vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med 160 børn. De vil blive randomiseret i behandlings- eller kontrolarmen. Behandlingsarmen vil modtage 8 ugers BCI-intervention, svarende til den eksperimentelle arm. Den anden gruppe vil fungere som ventelistekontroller.

fMRI-forsøget har til formål at undersøge de underliggende neurale processer og forklare eventuelle terapeutiske effekter, der kan ses.

Undersøgelsen vil inkludere 70 børn med ADHD i alderen 6-12, som deltager i det randomiserede kontrollerede hovedforsøg: 40 fra BrainpalTM interventionsgruppen og 30 fra kontrolgruppen; deltagere vil gennemgå en fMRI-scanning i uge 0 og 8 eller uge 8 og 16. Undersøgelsen vil rekruttere yderligere 30 børn i alderen 6-12 fra samfundet som den raske kontrolgruppe, som vil gennemgå den samme billedbehandling én gang. Scanningerne vil involvere både funktionel og strukturel billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-TR kriterier for ADHD, enten den kombinerede eller uopmærksomme undertype, baseret på Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere medicinsk behandling med stimulerende medicin og Atomoxetin
  • Komorbid svær psykiatrisk tilstand eller kendt sensorisk-neural deficit f.eks. fuldstændig blindhed eller døvhed (sådan at de ikke kan spille computerspil)
  • Anamnese med epileptiske anfald
  • Kendt udviklingsforsinkelse (dvs. IQ 70 og derunder)
  • Overvejende hyperaktiv/impulsiv subtype af ADHD (dvs. ingen overvejende uopmærksomme symptomer)
  • Nuværende/historie flerumættede fedtsyrer supplerer indtaget (f.eks. Omega-3 olie, hørfrøolie, levertran) inden for de seneste 3 måneder
  • Nutid/historie af traditionel kinesisk medicin (TCM) ordineret til behandling af opmærksomhedsproblemer inden for den seneste 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BCI behandling
BCI-behandling vil påbegyndes i ugen af ​​baseline.
Enhed: BCI
24 halvtimes sessioner over 8 uger, det vil sige 3 sessioner om ugen, efterfulgt af 3 en gang månedlige boostere.
Andre navne:
  • Hjerne-computer-grænseflade
Andet: Kontrol af venteliste
BCI-behandling vil begynde 8 uger efter baseline
Enhed: BCI
24 halvtimes sessioner over 8 uger, det vil sige 3 sessioner om ugen, efterfulgt af 3 en gang månedlige boostere.
Andre navne:
  • Hjerne-computer-grænseflade
Eksperimentel: BCI pilotarm
Dette er en eksperimentel arm til at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​BCI til at forbedre ADHD-symptomer. Denne pilotarm er nødvendig, da BCI-enheden, der indeholder tørre elektrodesensorer og interventionsspil, er nyudviklet og ikke er blevet testet ud hos børn med ADHD. Denne foreløbige undersøgelse vil også give os mulighed for at teste behandlingsprotokollen (24 sessioner med BCI-træning over 8 uger) for at se, om den er effektiv.
Enhed: BCI
24 halvtimes sessioner over 8 uger, det vil sige 3 sessioner om ugen, efterfulgt af 3 en gang månedlige boostere.
Andre navne:
  • Hjerne-computer-grænseflade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD Rating Scale) 4. udgave
Tidsramme: Uge 0, 8, 20, 24
Uge 0, 8, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB Domain A/09/395

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med BCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner