Intervention basée sur l'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention basée sur l'interface cerveau-ordinateur pour le traitement du TDAH
Cette étude vise à examiner l'efficacité d'un système d'interface cerveau-ordinateur pour le traitement des symptômes d'inattention du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). L'hypothèse des enquêteurs est que les enfants atteints de TDAH recevant un traitement avec la formation basée sur la BCI s'amélioreront dans une plus grande mesure que le groupe témoin.
De plus, les chercheurs mènent également une étude IRMf impliquant des participants intéressés, afin d'élucider les mécanismes neuronaux sous-jacents à toute amélioration comportementale. Cela est nécessaire pour aider les chercheurs à obtenir une meilleure image des corrélats cérébraux liés au TDAH et à comprendre comment l'intervention peut affecter le cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude BCI comportera 2 phases. La première phase est une étude préliminaire pour tester la sécurité et l'efficacité du nouveau dispositif BCI qui implique des capteurs à électrode sèche nouvellement développés et un jeu d'intervention. Vingt enfants, âgés de 6 à 12 ans et diagnostiqués avec un sous-type inattentif ou combiné de TDAH seront recrutés pour l'étude. Ce bras expérimental en ouvert passera par 8 semaines d'intervention BCI.
La deuxième phase sera un essai contrôlé randomisé impliquant 160 enfants. Ils seront randomisés dans le bras de traitement ou de contrôle. Le bras de traitement recevra 8 semaines d'intervention BCI, similaire au bras expérimental. L'autre groupe servira de contrôles de liste d'attente.
L'essai IRMf vise à examiner les processus neuronaux sous-jacents expliquant tout effet thérapeutique pouvant être observé.
L'étude recrutera 70 enfants atteints de TDAH, âgés de 6 à 12 ans, qui participent à l'essai contrôlé randomisé principal : 40 du groupe d'intervention BrainpalTM et 30 du groupe témoin ; les participants subiront une IRMf aux semaines 0 et 8 ou aux semaines 8 et 16. L'étude recrutera 30 autres enfants âgés de 6 à 12 ans de la communauté en tant que groupe témoin en bonne santé, qui subiront la même procédure d'imagerie une fois. Les scans impliqueront à la fois une imagerie fonctionnelle et structurelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Critères du DSM-IV-TR pour le TDAH, sous-type combiné ou inattentif, basés sur le Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC ; Schaffer et al., 2000)
Critère d'exclusion:
- Présent ou antécédents de traitement médical avec des médicaments stimulants et de l'atomoxétine
- Affection psychiatrique sévère comorbide ou déficit sensori-neural connu, par ex. cécité ou surdité complète (de sorte qu'ils ne peuvent pas jouer à des jeux informatiques)
- Antécédents de crises d'épilepsie
- Retard de développement connu (c.-à-d. QI 70 et moins)
- Sous-type principalement hyperactif/impulsif du TDAH (c.-à-d. aucun symptôme d'inattention prédominant)
- Apport actuel/historique de suppléments d'acides gras polyinsaturés (par ex. Huile oméga-3, huile de graines de lin, huile de foie de morue) au cours des 3 derniers mois
- Présent/antécédents de médecine traditionnelle chinoise (MTC) prescrite pour le traitement des problèmes d'attention au cours du dernier mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement BCI
Le traitement BCI commencera pendant la semaine de la ligne de base.
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24 séances d'une demi-heure sur 8 semaines, soit 3 séances par semaine, suivies de 3 rappels mensuels.
Autres noms:
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Autre: Contrôle des listes d'attente
Le traitement BCI commencera 8 semaines après la ligne de base
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24 séances d'une demi-heure sur 8 semaines, soit 3 séances par semaine, suivies de 3 rappels mensuels.
Autres noms:
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Expérimental: Bras pilote BCI
Il s'agit d'un bras expérimental pour tester l'innocuité et l'efficacité de la BCI dans l'amélioration des symptômes du TDAH.
Ce bras pilote est nécessaire car le dispositif BCI, intégrant des capteurs à électrodes sèches et un jeu d'intervention, est nouvellement développé et n'a pas été testé chez les enfants atteints de TDAH.
Cette étude préliminaire nous permettra également de tester le protocole de traitement (24 séances d'entraînement BCI sur 8 semaines) pour voir s'il est efficace.
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24 séances d'une demi-heure sur 8 semaines, soit 3 séances par semaine, suivies de 3 rappels mensuels.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (échelle d'évaluation du TDAH) 4e édition
Délai: Semaine 0, 8, 20, 24
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Semaine 0, 8, 20, 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB Domain A/09/395
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