Brain-Computer Interface (BCI) gebaseerde interventie voor Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een op hersen-computerinterface gebaseerde interventie voor de behandeling van ADHD
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van een brein-computer-interfacesysteem voor de behandeling van onoplettende symptomen van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). De hypothese van de onderzoekers is dat kinderen met ADHD die een behandeling krijgen met de op BCI gebaseerde training meer zullen verbeteren dan de controlegroep.
Daarnaast voeren de onderzoekers ook een fMRI-onderzoek uit waarbij geïnteresseerde deelnemers betrokken zijn, om de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan gedragsverbetering op te helderen. Dit is nodig om de onderzoekers te helpen een beter beeld te krijgen van hersencorrelaties gerelateerd aan ADHD en om te begrijpen hoe de interventie de hersenen kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze BCI-studie omvat 2 fasen. De eerste fase is een voorstudie om de veiligheid en effectiviteit van het nieuwe BCI-apparaat te testen, waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuw ontwikkelde droge-elektrodesensoren en een interventiespel. Twintig kinderen in de leeftijd van 6-12 jaar en gediagnosticeerd met het onoplettende of gecombineerde subtype ADHD zullen worden gerekruteerd voor het onderzoek. Deze open-label, experimentele arm doorloopt 8 weken BCI-interventie.
De tweede fase is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 160 kinderen. Ze worden gerandomiseerd in de behandelings- of controlearm. De behandelingsarm krijgt 8 weken BCI-interventie, vergelijkbaar met de experimentele arm. De andere groep zal dienen als wachtlijstcontroles.
De fMRI-studie heeft tot doel de onderliggende neurale processen te onderzoeken die mogelijke therapeutische effecten verklaren.
De studie zal 70 kinderen met ADHD in de leeftijd van 6-12 jaar inschrijven, die deelnemen aan de belangrijkste gerandomiseerde gecontroleerde studie: 40 uit de BrainpalTM-interventiegroep en 30 uit de controlegroep; deelnemers ondergaan een fMRI-scan in week 0 en 8 of week 8 en 16. De studie zal nog eens 30 kinderen van 6-12 jaar uit de gemeenschap rekruteren als de gezonde controlegroep, die dezelfde beeldvormingsprocedure één keer zullen ondergaan. De scans omvatten zowel functionele als structurele beeldvorming.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-TR-criteria voor ADHD, het gecombineerde of onoplettende subtype, gebaseerd op het Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of geschiedenis van medische behandeling met stimulerende medicatie en Atomoxetine
- Comorbide ernstige psychiatrische aandoening of bekend sensorisch-neuraal tekort, b.v. volledige blindheid of doofheid (zodat ze geen computerspelletjes kunnen spelen)
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Bekende ontwikkelingsachterstand (d.w.z. IQ 70 en lager)
- Overwegend hyperactief/impulsief subtype van ADHD (d.w.z. geen overheersende symptomen van onoplettendheid)
- Huidige/verleden meervoudig onverzadigde vetzuren vullen de inname aan (bijv. Omega-3-olie, lijnzaadolie, levertraan) in de afgelopen 3 maanden
- Heden/geschiedenis van traditionele Chinese geneeskunde (TCG) voorgeschreven voor behandeling van aandachtsproblemen in de afgelopen 1 maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: BCI-behandeling
BCI-behandeling begint in de week van de baseline.
|
24 sessies van een half uur gedurende 8 weken, d.w.z. 3 sessies per week, gevolgd door 3 keer per maand boosters.
Andere namen:
|
|
Ander: Controle op de wachtlijst
BCI-behandeling begint 8 weken na baseline
|
24 sessies van een half uur gedurende 8 weken, d.w.z. 3 sessies per week, gevolgd door 3 keer per maand boosters.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: BCI pilootarm
Dit is een experimentele arm om de veiligheid en effectiviteit van BCI bij het verbeteren van ADHD-symptomen te testen.
Deze pilootarm is nodig omdat het BCI-apparaat, met sensoren voor droge elektroden en een interventiespel, nieuw is ontwikkeld en niet is getest bij kinderen met ADHD.
Met dit vooronderzoek kunnen we ook het behandelprotocol (24 sessies BCI-training gedurende 8 weken) testen om te zien of het effectief is.
|
24 sessies van een half uur gedurende 8 weken, d.w.z. 3 sessies per week, gevolgd door 3 keer per maand boosters.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD Rating Scale) 4e editie
Tijdsspanne: Week 0, 8, 20, 24
|
Week 0, 8, 20, 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB Domain A/09/395
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .