Brain-Computer Interface (BCI) Based Intervention for Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
En randomiserad kontrollerad studie av en hjärn-datorgränssnittsbaserad intervention för behandling av ADHD
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av ett hjärn-dator-gränssnittssystem för behandling av ouppmärksamma symtom på Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Utredarnas hypotes är att barn med ADHD som får behandling med den BCI-baserade träningen kommer att förbättras i större utsträckning än kontrollgruppen.
Dessutom genomför utredarna också en fMRI-studie som involverar intresserade deltagare, för att belysa de neurala mekanismer som ligger bakom varje beteendeförbättring. Detta är nödvändigt för att hjälpa utredarna att få en bättre bild av hjärnkorrelat relaterade till ADHD och förstå hur interventionen kan påverka hjärnan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna BCI-studie kommer att omfatta 2 faser. Den första fasen är en preliminär studie för att testa säkerheten och effektiviteten hos den nya BCI-enheten som involverar nyutvecklade torrelektrodsensorer och interventionsspel. Tjugo barn i åldern 6-12 år och diagnostiserade med ouppmärksam eller kombinerad subtyp av ADHD kommer att rekryteras till studien. Denna öppna experimentella arm kommer att gå igenom 8 veckors BCI-intervention.
Den andra fasen kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med 160 barn. De kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrollarmen. Behandlingsarmen kommer att få 8 veckors BCI-intervention, liknande den experimentella armen. Den andra gruppen kommer att fungera som väntelista.
fMRI-studien syftar till att undersöka de underliggande neurala processerna och förklara eventuella terapeutiska effekter som kan ses.
Studien kommer att inkludera 70 barn med ADHD, i åldern 6-12, som deltar i den huvudsakliga randomiserade kontrollerade studien: 40 från BrainpalTM-interventionsgruppen och 30 från kontrollgruppen; deltagarna kommer att genomgå fMRI-skanning vid vecka 0 och 8 eller vecka 8 och 16. Studien kommer att rekrytera ytterligare 30 barn i åldern 6-12 från samhället som den friska kontrollgruppen, som kommer att genomgå samma avbildningsprocedur en gång. Skanningarna kommer att involvera både funktionell och strukturell avbildning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-TR-kriterier för ADHD, antingen den kombinerade eller ouppmärksamma subtypen, baserat på Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare medicinsk behandling med stimulerande läkemedel och Atomoxetin
- Samorbid allvarligt psykiatriskt tillstånd eller känt sensoriskt-neuralt underskott t.ex. fullständig blindhet eller dövhet (så att de inte kan spela datorspel)
- Historik av epileptiska anfall
- Känd utvecklingsfördröjning (dvs. IQ 70 och lägre)
- Övervägande hyperaktiv/impulsiv subtyp av ADHD (dvs. inga dominerande ouppmärksamma symtom)
- Nuvarande/historia fleromättade fettsyror kompletterar intaget (t.ex. Omega-3 olja, linfröolja, torskleverolja) under de senaste 3 månaderna
- Nutid/historia av traditionell kinesisk medicin (TCM) ordinerad för behandling av uppmärksamhetsproblem under den senaste 1 månaden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCI behandling
BCI-behandling kommer att påbörjas under veckan efter baslinjen.
|
24 halvtimmespass över 8 veckor, dvs 3 pass per vecka, följt av 3 boosters en gång i månaden.
Andra namn:
|
|
Övrig: Väntelista kontroll
BCI-behandling kommer att påbörjas 8 veckor efter Baseline
|
24 halvtimmespass över 8 veckor, dvs 3 pass per vecka, följt av 3 boosters en gång i månaden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: BCI pilotarm
Detta är en experimentell arm för att testa säkerheten och effektiviteten av BCI för att förbättra ADHD-symtom.
Denna pilotarm är nödvändig eftersom BCI-enheten, som innehåller torrelektrodsensorer och interventionsspel, är nyutvecklad och inte har testats på barn med ADHD.
Denna preliminära studie kommer också att tillåta oss att testa behandlingsprotokollet (24 sessioner med BCI-träning under 8 veckor) för att se om det är effektivt.
|
24 halvtimmespass över 8 veckor, dvs 3 pass per vecka, följt av 3 boosters en gång i månaden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD Rating Scale) 4:e upplagan
Tidsram: Vecka 0, 8, 20, 24
|
Vecka 0, 8, 20, 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB Domain A/09/395
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .