Intervención basada en la interfaz cerebro-computadora (BCI) para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención basada en la interfaz cerebro-computadora para el tratamiento del TDAH
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de un sistema de interfaz cerebro-computadora para el tratamiento de los síntomas de falta de atención del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). La hipótesis de los investigadores es que los niños con TDAH que reciben tratamiento con el entrenamiento basado en BCI mejorarán en mayor medida que el grupo de control.
Además, los investigadores también están realizando un estudio de fMRI con participantes interesados para dilucidar los mecanismos neuronales que subyacen a cualquier mejora del comportamiento. Esto es necesario para ayudar a los investigadores a obtener una mejor imagen de las correlaciones cerebrales relacionadas con el TDAH y comprender cómo la intervención puede afectar el cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de BCI constará de 2 fases. La primera fase es un estudio preliminar para probar la seguridad y la eficacia del novedoso dispositivo BCI que incluye sensores de electrodos secos y un juego de intervención recientemente desarrollados. Veinte niños, de 6 a 12 años de edad y diagnosticados con el subtipo de TDAH desatento o combinado, serán reclutados para el estudio. Este brazo experimental de etiqueta abierta pasará por 8 semanas de intervención de BCI.
La segunda fase será un ensayo controlado aleatorio en el que participarán 160 niños. Serán aleatorizados en el brazo de tratamiento o control. El brazo de tratamiento recibirá 8 semanas de intervención BCI, similar al brazo experimental. El otro grupo servirá como controles de lista de espera.
El ensayo fMRI tiene como objetivo examinar los procesos neuronales subyacentes que explican los efectos terapéuticos que se pueden observar.
El estudio inscribirá a 70 niños con TDAH, de 6 a 12 años de edad, que participan en el ensayo controlado aleatorio principal: 40 del grupo de intervención BrainpalTM y 30 del grupo de control; los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional en las semanas 0 y 8 o en las semanas 8 y 16. El estudio reclutará a otros 30 niños de 6 a 12 años de la comunidad como grupo de control sano, que se someterán al mismo procedimiento de imagen una vez. Las exploraciones incluirán imágenes tanto funcionales como estructurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios del DSM-IV-TR para el TDAH, ya sea el subtipo combinado o desatento, basados en el Programa de Entrevistas de Diagnóstico para Niños (CDISC; Schaffer et al., 2000)
Criterio de exclusión:
- Presente o antecedentes de tratamiento médico con medicación estimulante y atomoxetina
- Condición psiquiátrica grave comórbida o déficit neurosensorial conocido, p. ceguera o sordera total (de modo que no pueden jugar juegos de computadora)
- Antecedentes de ataques epilépticos
- Retraso en el desarrollo conocido (es decir, IQ 70 y menos)
- Subtipo de TDAH predominantemente hiperactivo/impulsivo (es decir, sin síntomas predominantes de falta de atención)
- Ingesta actual/anterior de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados (p. Omega-3, aceite de semilla de lino, aceite de hígado de bacalao) en los últimos 3 meses
- Presente/historial de medicina tradicional china (MTC) recetada para el tratamiento de problemas de atención en el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento BCI
El tratamiento de BCI comenzará durante la semana del inicio.
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24 sesiones de media hora durante 8 semanas, es decir, 3 sesiones por semana, seguidas de 3 refuerzos una vez al mes.
Otros nombres:
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Otro: Control de lista de espera
El tratamiento con BCI comenzará 8 semanas después del inicio
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24 sesiones de media hora durante 8 semanas, es decir, 3 sesiones por semana, seguidas de 3 refuerzos una vez al mes.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo piloto BCI
Este es un brazo experimental para probar la seguridad y eficacia de BCI para mejorar los síntomas del TDAH.
Este brazo piloto es necesario ya que el dispositivo BCI, que incorpora sensores de electrodos secos y juego de intervención, es de nuevo desarrollo y no se ha probado en niños con TDAH.
Este estudio preliminar también nos permitirá probar el protocolo de tratamiento (24 sesiones de entrenamiento BCI durante 8 semanas) para ver si es eficaz.
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24 sesiones de media hora durante 8 semanas, es decir, 3 sesiones por semana, seguidas de 3 refuerzos una vez al mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (Escala de calificación del TDAH) 4.ª edición
Periodo de tiempo: Semana 0, 8, 20, 24
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Semana 0, 8, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB Domain A/09/395
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