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Intervento basato sull'interfaccia cervello-computer (BCI) per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

29 marzo 2017 aggiornato da: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Uno studio controllato randomizzato di un intervento basato sull'interfaccia cervello-computer per il trattamento dell'ADHD

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia di un sistema di interfaccia cervello-computer per il trattamento dei sintomi di disattenzione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'ipotesi dei ricercatori è che i bambini con ADHD che ricevono un trattamento con la formazione basata su BCI miglioreranno in misura maggiore rispetto al gruppo di controllo.

Inoltre, i ricercatori stanno anche conducendo uno studio fMRI che coinvolge partecipanti interessati, per chiarire i meccanismi neurali alla base di qualsiasi miglioramento comportamentale. Ciò è necessario per aiutare gli investigatori a ottenere un quadro migliore dei correlati cerebrali correlati all'ADHD e capire come l'intervento può influenzare il cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio BCI comporterà 2 fasi. La prima fase è uno studio preliminare per testare la sicurezza e l'efficacia del nuovo dispositivo BCI che coinvolge sensori ad elettrodo secco di nuova concezione e un gioco di intervento. Verranno reclutati per lo studio venti bambini, di età compresa tra 6 e 12 anni e con diagnosi di sottotipo disattento o combinato di ADHD. Questo braccio sperimentale in aperto passerà attraverso 8 settimane di intervento BCI.

La seconda fase sarà uno studio controllato randomizzato che coinvolgerà 160 bambini. Saranno randomizzati nel braccio di trattamento o di controllo. Il braccio di trattamento riceverà 8 settimane di intervento BCI, simile al braccio sperimentale. L'altro gruppo fungerà da controllo della lista di attesa.

Lo studio fMRI mira a esaminare i processi neurali sottostanti che spiegano eventuali effetti terapeutici che possono essere osservati.

Lo studio arruolerà 70 bambini con ADHD, di età compresa tra 6 e 12 anni, che partecipano al principale studio controllato randomizzato: 40 dal gruppo di intervento BrainpalTM e 30 dal gruppo di controllo; i partecipanti saranno sottoposti a scansione fMRI alla settimana 0 e 8 o alla settimana 8 e 16. Lo studio recluterà altri 30 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni dalla comunità come gruppo di controllo sano, che saranno sottoposti alla stessa procedura di imaging una volta. Le scansioni coinvolgeranno sia l'imaging funzionale che strutturale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri del DSM-IV-TR per l'ADHD, sottotipo combinato o disattento, basati sul programma di interviste diagnostiche per bambini (CDISC; Schaffer et al., 2000)

Criteri di esclusione:

  • Presente o anamnesi di trattamento medico con farmaci stimolanti e atomoxetina
  • Condizione psichiatrica grave in comorbilità o deficit neurosensoriale noto, ad es. completa cecità o sordità (tale che non possono giocare con i videogiochi)
  • Storia di crisi epilettiche
  • Ritardo di sviluppo noto (ad es. QI 70 e inferiore)
  • Sottotipo prevalentemente iperattivo/impulsivo di ADHD (es. nessun sintomo predominante di disattenzione)
  • Assunzione attuale/storia di integratori di acidi grassi polinsaturi (ad es. olio di Omega-3, olio di semi di lino, olio di fegato di merluzzo) negli ultimi 3 mesi
  • Presente/storia della medicina tradizionale cinese (MTC) prescritta per il trattamento dei problemi di attenzione nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento BCI
Il trattamento con BCI inizierà durante la settimana del riferimento.
Dispositivo: BCI
24 sessioni di mezz'ora in 8 settimane, ovvero 3 sessioni a settimana, seguite da 3 booster una volta al mese.
Altri nomi:
  • Interfaccia cervello-computer
Altro: Controllo della lista d'attesa
Il trattamento con BCI inizierà 8 settimane dopo il basale
Dispositivo: BCI
24 sessioni di mezz'ora in 8 settimane, ovvero 3 sessioni a settimana, seguite da 3 booster una volta al mese.
Altri nomi:
  • Interfaccia cervello-computer
Sperimentale: Braccio pilota BCI
Questo è un braccio sperimentale per testare la sicurezza e l'efficacia del BCI nel migliorare i sintomi dell'ADHD. Questo braccio pilota è necessario in quanto il dispositivo BCI, che incorpora sensori di elettrodi a secco e gioco di intervento, è di nuova concezione e non è stato testato nei bambini con ADHD. Questo studio preliminare ci permetterà anche di testare il protocollo di trattamento (24 sessioni di allenamento BCI in 8 settimane) per vedere se è efficace.
Dispositivo: BCI
24 sessioni di mezz'ora in 8 settimane, ovvero 3 sessioni a settimana, seguite da 3 booster una volta al mese.
Altri nomi:
  • Interfaccia cervello-computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (scala di valutazione ADHD) 4a edizione
Lasso di tempo: Settimana 0, 8, 20, 24
Settimana 0, 8, 20, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB Domain A/09/395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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