Interwencja oparta na interfejsie mózg-komputer (BCI) w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji opartej na interfejsie mózg-komputer w leczeniu ADHD
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności systemu interfejsu mózg-komputer w leczeniu nieuważnych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Hipoteza badaczy jest taka, że dzieci z ADHD leczone treningiem opartym na BCI ulegną poprawie w większym stopniu niż grupa kontrolna.
Ponadto badacze prowadzą również badanie fMRI z udziałem zainteresowanych uczestników, aby wyjaśnić mechanizmy neuronalne leżące u podstaw każdej poprawy zachowania. Jest to konieczne, aby pomóc badaczom uzyskać lepszy obraz korelatów mózgowych związanych z ADHD i zrozumieć, w jaki sposób interwencja może wpłynąć na mózg.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie BCI będzie obejmowało 2 fazy. Pierwsza faza to wstępne badanie mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego urządzenia BCI, które obejmuje nowo opracowane czujniki suchej elektrody i grę interwencyjną. Do badania zostanie włączonych 20 dzieci w wieku 6-12 lat, u których zdiagnozowano nieuważny lub złożony podtyp ADHD. To otwarte, eksperymentalne ramię przejdzie przez 8 tygodni interwencji BCI.
Druga faza będzie randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem 160 dzieci. Zostaną oni losowo przydzieleni do ramienia terapeutycznego lub kontrolnego. Ramię leczenia otrzyma 8 tygodni interwencji BCI, podobnie jak ramię eksperymentalne. Druga grupa będzie służyć jako kontrola listy oczekujących.
Badanie fMRI ma na celu zbadanie leżących u podstaw procesów neuronalnych wyjaśniających wszelkie efekty terapeutyczne, które można zaobserwować.
Do badania zostanie włączonych 70 dzieci z ADHD w wieku 6-12 lat, które biorą udział w głównym badaniu z randomizacją: 40 z grupy interwencyjnej BrainpalTM i 30 z grupy kontrolnej; uczestnicy zostaną poddani skanowi fMRI w Tygodniu 0 i 8 lub Tygodniu 8 i 16. Do badania zostanie włączonych kolejnych 30 dzieci w wieku 6-12 lat ze społeczności jako zdrowa grupa kontrolna, które zostaną poddane tej samej procedurze obrazowania jeden raz. Skany obejmą zarówno obrazowanie czynnościowe, jak i strukturalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria DSM-IV-TR dla ADHD, podtypu złożonego lub nieuważnego, na podstawie Harmonogramu wywiadów diagnostycznych dla dzieci (CDISC; Schaffer i in., 2000)
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte leczenie lekami pobudzającymi i atomoksetyną
- Współistniejący ciężki stan psychiczny lub znany deficyt czuciowo-nerwowy, np. całkowita ślepota lub głuchota (taka, że nie mogą grać w gry komputerowe)
- Historia napadów padaczkowych
- Znane opóźnienie rozwojowe (tj. IQ 70 i poniżej)
- Podtyp ADHD z przewagą nadpobudliwości/impulsywności (tj. brak dominujących objawów nieuwagi)
- Obecne/historyczne spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (np. olej omega-3, olej lniany, olej z wątroby dorsza) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Teraźniejszość/historia tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) przepisanej w celu leczenia problemów z uwagą w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie BCI
Leczenie BCI rozpocznie się w tygodniu okresu bazowego.
|
24 półgodzinne sesje w ciągu 8 tygodni, czyli 3 sesje w tygodniu, a następnie 3 dawki przypominające raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Leczenie BCI rozpocznie się 8 tygodni po linii podstawowej
|
24 półgodzinne sesje w ciągu 8 tygodni, czyli 3 sesje w tygodniu, a następnie 3 dawki przypominające raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię pilota BCI
Jest to ramię eksperymentalne mające na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności BCI w łagodzeniu objawów ADHD.
To ramię pilota jest niezbędne, ponieważ urządzenie BCI, zawierające czujniki suchej elektrody i grę interwencyjną, jest nowo opracowane i nie było testowane na dzieciach z ADHD.
To wstępne badanie pozwoli nam również przetestować protokół leczenia (24 sesje treningu BCI w ciągu 8 tygodni), aby sprawdzić, czy jest skuteczny.
|
24 półgodzinne sesje w ciągu 8 tygodni, czyli 3 sesje w tygodniu, a następnie 3 dawki przypominające raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (skala oceny ADHD), wydanie 4
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8, 20, 24
|
Tydzień 0, 8, 20, 24
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB Domain A/09/395
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BCI
-
University of Texas at AustinRekrutacyjnyUderzenie | Zdrowy | Choroby mięśni | Zaburzenia ruchowe | Choroba neuronu ruchowego | Poważny uraz mózgu | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Zaburzenia ruchoweStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutacyjnyStwardnienie Zanikowe Boczne | Dystrofie mięśniowe | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Atrofia wielu systemów | Choroba Parkinsona i parkinsonizm | Dorosły guz mózgu | Syndrom zamknięcia | Udar pnia mózguStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalBrainCells Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
US Department of Veterans AffairsNew York State Department of HealthZakończonyALS (stwardnienie zanikowe boczne)Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończonyUderzenie | Niedowład połowiczyStany Zjednoczone
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Zakończony
-
BrainCells Inc.ZakończonyLęk | Ciężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Institute of Mental Health, SingaporeDuke-NUS Graduate Medical School; Agency for Science, Technology and ResearchZakończonyRegulacja emocjiSingapur
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjnyUderzenie | Obrazowanie motoryczne | Neurorehabilitacja | Interfejs mózg-komputer | Wykonanie silnikaChiny
-
University of BelgradeRekrutacyjny