Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na rozhraní mozku a počítače (BCI) pro poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

29. března 2017 aktualizováno: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie intervence založené na rozhraní mozku a počítače pro léčbu ADHD

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost systému rozhraní mozek-počítač pro léčbu nepozorných symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Hypotéza výzkumníků je, že děti s ADHD, které jsou léčeny tréninkem založeným na BCI, se zlepší ve větší míře než u kontrolní skupiny.

Kromě toho vyšetřovatelé také provádějí studii fMRI zahrnující zainteresované účastníky, aby objasnili nervové mechanismy, které jsou základem jakéhokoli zlepšení chování. To je nezbytné k tomu, aby vyšetřovatelé získali lepší představu o mozkových korelátech souvisejících s ADHD a pochopili, jak může zásah ovlivnit mozek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie BCI bude zahrnovat 2 fáze. První fází je předběžná studie pro testování bezpečnosti a účinnosti nového BCI zařízení, které zahrnuje nově vyvinuté senzory se suchou elektrodou a intervenční hru. Do studie bude přijato dvacet dětí ve věku 6-12 let s diagnostikovaným nepozorným nebo kombinovaným podtypem ADHD. Toto otevřené experimentální rameno projde 8týdenní intervencí BCI.

Druhá fáze bude randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 160 dětí. Budou randomizováni do léčebné nebo kontrolní větve. Léčebná větev dostane 8 týdnů BCI intervence, podobně jako experimentální větev. Druhá skupina bude sloužit jako ovládací prvky čekací listiny.

Studie fMRI má za cíl prozkoumat základní nervové procesy vysvětlující jakékoli terapeutické účinky, které lze pozorovat.

Do studie bude zařazeno 70 dětí s ADHD ve věku 6-12 let, které se účastní hlavní randomizované kontrolované studie: 40 z intervenční skupiny BrainpalTM a 30 z kontrolní skupiny; účastníci podstoupí sken fMRI v týdnu 0 a 8 nebo v týdnu 8 a 16. Studie přijme dalších 30 dětí ve věku 6-12 z komunity jako zdravou kontrolní skupinu, které jednou podstoupí stejný zobrazovací postup. Skenování bude zahrnovat jak funkční, tak strukturální zobrazování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV-TR pro ADHD, buď kombinovaný nebo nepozorný podtyp, založená na Plánu diagnostických rozhovorů pro děti (CDISC; Schaffer et al., 2000)

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza lékařské léčby stimulačními léky a atomoxetinem
  • Komorbidní těžký psychiatrický stav nebo známý senzoricko-neurální deficit, např. úplná slepota nebo hluchota (tak, že nemohou hrát počítačové hry)
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Známé vývojové zpoždění (tj. IQ 70 a nižší)
  • Převážně hyperaktivní/impulzivní podtyp ADHD (tj. žádné převládající příznaky nepozornosti)
  • Současný/historický příjem doplňkových polynenasycených mastných kyselin (např. Omega-3 olej, lněný olej, olej z tresčích jater) za poslední 3 měsíce
  • Současnost/historie tradiční čínské medicíny (TCM) předepisované k léčbě problémů s pozorností za poslední 1 měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba BCI
Léčba BCI bude zahájena během týdne základní linie.
Přístroj: BCI
24 půlhodinových sezení po dobu 8 týdnů, tj. 3 sezení týdně, po nichž následují 3 boostery jednou měsíčně.
Ostatní jména:
  • Rozhraní mozek-počítač
Jiný: Ovládání čekací listiny
Léčba BCI bude zahájena 8 týdnů po výchozím stavu
Přístroj: BCI
24 půlhodinových sezení po dobu 8 týdnů, tj. 3 sezení týdně, po nichž následují 3 boostery jednou měsíčně.
Ostatní jména:
  • Rozhraní mozek-počítač
Experimentální: BCI pilotní rameno
Jedná se o experimentální část k testování bezpečnosti a účinnosti BCI při zlepšování symptomů ADHD. Toto pilotní rameno je nezbytné, protože BCI zařízení, které obsahuje senzory se suchými elektrodami a intervenční hru, je nově vyvinuté a nebylo testováno u dětí s ADHD. Tato předběžná studie nám také umožní otestovat léčebný protokol (24 sezení BCI tréninku během 8 týdnů), abychom zjistili, zda je účinný.
Přístroj: BCI
24 půlhodinových sezení po dobu 8 týdnů, tj. 3 sezení týdně, po nichž následují 3 boostery jednou měsíčně.
Ostatní jména:
  • Rozhraní mozek-počítač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD Rating Scale) 4. vydání
Časové okno: Týden 0, 8, 20, 24
Týden 0, 8, 20, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Healthcare Group, Singapore

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB Domain A/09/395

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit