Brain-Computer Interface (BCI)-basert intervensjon for oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En randomisert kontrollert utprøving av en hjerne-datamaskin-basert intervensjon for behandling av ADHD
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten til et hjerne-datamaskin grensesnittsystem for behandling av uoppmerksomme symptomer på oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Etterforskernes hypotese er at barn med ADHD som får behandling med BCI-basert trening vil forbedre seg i større grad enn kontrollgruppen.
I tillegg gjennomfører etterforskerne også en fMRI-studie som involverer interesserte deltakere, for å belyse de nevrale mekanismene som ligger til grunn for enhver atferdsforbedring. Dette er nødvendig for å hjelpe etterforskerne til å få et bedre bilde av hjernekorrelater relatert til ADHD og forstå hvordan intervensjonen kan påvirke hjernen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne BCI-studien vil omfatte 2 faser. Den første fasen er en forstudie for å teste sikkerheten og effektiviteten til den nye BCI-enheten som involverer nyutviklede tørre elektrodesensorer og intervensjonsspill. Tjue barn i alderen 6-12 år og diagnostisert med uoppmerksom eller kombinert undertype av ADHD vil bli rekruttert til studien. Denne åpne eksperimentelle armen vil gå gjennom 8 uker med BCI-intervensjon.
Den andre fasen vil være en randomisert kontrollert studie med 160 barn. De vil bli randomisert inn i behandlings- eller kontrollarmen. Behandlingsarmen vil motta 8 ukers BCI-intervensjon, tilsvarende den eksperimentelle armen. Den andre gruppen vil fungere som ventelistekontroller.
fMRI-studien tar sikte på å undersøke de underliggende nevrale prosessene og forklare eventuelle terapeutiske effekter som kan sees.
Studien vil inkludere 70 barn med ADHD, i alderen 6-12 år, som deltar i den randomiserte kontrollerte hovedstudien: 40 fra BrainpalTM intervensjonsgruppen og 30 fra kontrollgruppen; deltakerne vil gjennomgå fMRI-skanning i uke 0 og 8 eller uke 8 og 16. Studien vil rekruttere ytterligere 30 barn i alderen 6-12 fra samfunnet som den friske kontrollgruppen, som vil gjennomgå samme bildebehandlingsprosedyre én gang. Skanningene vil involvere både funksjonell og strukturell avbildning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-TR-kriterier for ADHD, enten den kombinerte eller uoppmerksomme subtypen, basert på Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med medisinsk behandling med sentralstimulerende medisiner og Atomoxetine
- Komorbid alvorlig psykiatrisk tilstand eller kjent sensorisk-nevrale defekt f.eks. fullstendig blindhet eller døvhet (slik at de ikke kan spille dataspill)
- Historie med epileptiske anfall
- Kjent utviklingsforsinkelse (dvs. IQ 70 og lavere)
- Overveiende hyperaktiv/impulsiv subtype av ADHD (dvs. ingen dominerende uoppmerksomme symptomer)
- Nåværende/historie flerumettede fettsyrer supplerer inntaket (f.eks. Omega-3 olje, linfrøolje, tran) de siste 3 månedene
- Nåværende/historie av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) foreskrevet for behandling av oppmerksomhetsproblemer siste 1 måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BCI behandling
BCI-behandling vil starte i løpet av uken med baseline.
|
24 halvtimesøkter over 8 uker, dvs. 3 økter per uke, etterfulgt av 3 boostere en gang i måneden.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontroll
BCI-behandling vil starte 8 uker etter baseline
|
24 halvtimesøkter over 8 uker, dvs. 3 økter per uke, etterfulgt av 3 boostere en gang i måneden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BCI pilotarm
Dette er en eksperimentell arm for å teste ut sikkerheten og effektiviteten til BCI for å forbedre ADHD-symptomer.
Denne pilotarmen er nødvendig ettersom BCI-enheten, som inkluderer tørre elektrodesensorer og intervensjonsspill, er nyutviklet og ikke har blitt testet ut hos barn med ADHD.
Denne foreløpige studien vil også tillate oss å teste ut behandlingsprotokollen (24 økter med BCI-trening over 8 uker) for å se om den er effektiv.
|
24 halvtimesøkter over 8 uker, dvs. 3 økter per uke, etterfulgt av 3 boostere en gang i måneden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD Rating Scale) 4. utgave
Tidsramme: Uke 0, 8, 20, 24
|
Uke 0, 8, 20, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB Domain A/09/395
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .