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Brain-Computer Interface (BCI)-basierte Intervention bei Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

29. März 2017 aktualisiert von: Lim Choon Guan, National Healthcare Group, Singapore

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Brain-Computer-Interface-basierten Intervention zur Behandlung von ADHS

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Gehirn-Computer-Schnittstellensystems zur Behandlung von unaufmerksamen Symptomen der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu untersuchen. Die Hypothese der Forscher ist, dass sich Kinder mit ADHS, die mit dem BCI-basierten Training behandelt werden, in einem größeren Ausmaß verbessern als die Kontrollgruppe.

Darüber hinaus führen die Forscher auch eine fMRT-Studie mit interessierten Teilnehmern durch, um die neuronalen Mechanismen aufzuklären, die jeder Verhaltensverbesserung zugrunde liegen. Dies ist notwendig, um den Ermittlern zu helfen, sich ein besseres Bild von Gehirnkorrelaten im Zusammenhang mit ADHS zu machen und zu verstehen, wie sich die Intervention auf das Gehirn auswirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese BCI-Studie umfasst zwei Phasen. Die erste Phase ist eine vorläufige Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit des neuartigen BCI-Geräts zu testen, das neu entwickelte Trockenelektrodensensoren und ein Interventionsspiel umfasst. Zwanzig Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, bei denen ein unaufmerksamer oder kombinierter Subtyp von ADHS diagnostiziert wurde, werden für die Studie rekrutiert. Dieser offene, experimentelle Arm wird 8 Wochen BCI-Intervention durchlaufen.

Die zweite Phase wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 160 Kindern sein. Sie werden in den Behandlungs- oder Kontrollarm randomisiert. Der Behandlungsarm erhält eine 8-wöchige BCI-Intervention, ähnlich wie der Versuchsarm. Die andere Gruppe dient als Wartelistenkontrolle.

Die fMRI-Studie zielt darauf ab, die zugrunde liegenden neuralen Prozesse zu untersuchen, die mögliche therapeutische Wirkungen erklären, die beobachtet werden können.

In die Studie werden 70 Kinder mit ADHS im Alter von 6 bis 12 Jahren aufgenommen, die an der randomisierten kontrollierten Hauptstudie teilnehmen: 40 aus der BrainpalTM-Interventionsgruppe und 30 aus der Kontrollgruppe; Die Teilnehmer werden in Woche 0 und 8 oder Woche 8 und 16 einem fMRT-Scan unterzogen. Die Studie wird weitere 30 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren aus der Gemeinde als gesunde Kontrollgruppe rekrutieren, die sich einmal demselben bildgebenden Verfahren unterziehen werden. Die Scans umfassen sowohl funktionelle als auch strukturelle Bildgebung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS, entweder der kombinierte oder der unaufmerksame Subtyp, basierend auf dem Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige oder frühere medizinische Behandlung mit Stimulanzien und Atomoxetin
  • Komorbider schwerer psychiatrischer Zustand oder bekanntes sensori-neurales Defizit, z. vollständige Blindheit oder Taubheit (so dass sie keine Computerspiele spielen können)
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Bekannte Entwicklungsverzögerung (z. B. IQ 70 und darunter)
  • Vorwiegend hyperaktiver/impulsiver Subtyp von ADHS (d. h. keine vorherrschenden Unaufmerksamkeitssymptome)
  • Gegenwärtige/historische Einnahme von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (z. Omega-3-Öl, Leinsamenöl, Lebertran) in den letzten 3 Monaten
  • Gegenwart/Geschichte der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM), die in den letzten 1 Monat zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen verschrieben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BCI-Behandlung
Die BCI-Behandlung beginnt in der Woche der Baseline.
Gerät: BCI
24 halbstündige Sitzungen über 8 Wochen, d. h. 3 Sitzungen pro Woche, gefolgt von 3 Boostern einmal im Monat.
Andere Namen:
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die BCI-Behandlung beginnt 8 Wochen nach Baseline
Gerät: BCI
24 halbstündige Sitzungen über 8 Wochen, d. h. 3 Sitzungen pro Woche, gefolgt von 3 Boostern einmal im Monat.
Andere Namen:
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle
Experimental: BCI-Pilotarm
Dies ist ein experimenteller Arm, um die Sicherheit und Wirksamkeit von BCI bei der Verbesserung von ADHS-Symptomen zu testen. Dieser Pilotarm ist notwendig, da das BCI-Gerät mit Trockenelektrodensensoren und Interventionsspiel neu entwickelt wurde und nicht bei Kindern mit ADHS getestet wurde. Diese vorläufige Studie wird es uns auch ermöglichen, das Behandlungsprotokoll (24 Sitzungen BCI-Training über 8 Wochen) zu testen, um zu sehen, ob es wirksam ist.
Gerät: BCI
24 halbstündige Sitzungen über 8 Wochen, d. h. 3 Sitzungen pro Woche, gefolgt von 3 Boostern einmal im Monat.
Andere Namen:
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-Bewertungsskala) 4. Auflage
Zeitfenster: Woche 0, 8, 20, 24
Woche 0, 8, 20, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Healthcare Group, Singapore

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School
Agency for Science, Technology and Research
Singapore Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB Domain A/09/395

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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