Intervenção baseada em interface cérebro-computador (BCI) para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção baseada na interface cérebro-computador para o tratamento do TDAH
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia de um sistema de interface cérebro-computador para o tratamento de sintomas de desatenção do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A hipótese dos investigadores é que as crianças com TDAH recebendo tratamento com o treinamento baseado em BCI melhorarão mais do que o grupo de controle.
Além disso, os pesquisadores também estão conduzindo um estudo fMRI envolvendo participantes interessados, para elucidar os mecanismos neurais subjacentes a qualquer melhora comportamental. Isso é necessário para ajudar os investigadores a obter uma imagem melhor dos correlatos cerebrais relacionados ao TDAH e entender como a intervenção pode afetar o cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo BCI envolverá 2 fases. A primeira fase é um estudo preliminar para testar a segurança e a eficácia do novo dispositivo BCI, que envolve sensores de eletrodo seco recém-desenvolvidos e um jogo de intervenção. Vinte crianças, com idades entre 6 e 12 anos e diagnosticadas com o subtipo Desatento ou Combinado de TDAH, serão recrutadas para o estudo. Este braço experimental aberto passará por 8 semanas de intervenção BCI.
A segunda fase será um estudo randomizado controlado envolvendo 160 crianças. Eles serão randomizados para o braço de tratamento ou controle. O braço de tratamento receberá 8 semanas de intervenção BCI, semelhante ao braço experimental. O outro grupo servirá como controles da lista de espera.
O ensaio fMRI visa examinar os processos neurais subjacentes, explicando quaisquer efeitos terapêuticos que possam ser observados.
O estudo incluirá 70 crianças com TDAH, com idades entre 6 e 12 anos, que estão participando do principal estudo randomizado controlado: 40 do grupo de intervenção BrainpalTM e 30 do grupo de controle; os participantes serão submetidos a ressonância magnética funcional nas semanas 0 e 8 ou nas semanas 8 e 16. O estudo recrutará outras 30 crianças de 6 a 12 anos da comunidade como grupo de controle saudável, que passará pelo mesmo procedimento de imagem uma vez. As varreduras envolverão imagens funcionais e estruturais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV-TR para TDAH, seja o subtipo combinado ou desatento, com base no Diagnostic Interview Schedule for Children (CDISC; Schaffer et al., 2000)
Critério de exclusão:
- Presente ou história de tratamento médico com medicação estimulante e Atomoxetina
- Condição psiquiátrica grave comórbida ou déficit neurossensorial conhecido, por ex. cegueira ou surdez completa (de tal forma que não podem jogar jogos de computador)
- Histórico de crises epilépticas
- Atraso no desenvolvimento conhecido (ou seja, QI 70 e abaixo)
- Subtipo predominantemente hiperativo/impulsivo de TDAH (ou seja, sem sintomas predominantes de desatenção)
- Ingestão atual/histórica de suplementos de ácidos graxos poliinsaturados (p. óleo ômega-3, óleo de linhaça, óleo de fígado de bacalhau) nos últimos 3 meses
- Presente/história de medicina tradicional chinesa (MTC) prescrita para tratamento de problemas de atenção no último 1 mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento BCI
O tratamento com BCI começará durante a semana da linha de base.
|
24 sessões de meia hora durante 8 semanas, ou seja, 3 sessões por semana, seguidas de 3 reforços mensais.
Outros nomes:
|
|
Outro: Controle de lista de espera
O tratamento com BCI começará 8 semanas após a linha de base
|
24 sessões de meia hora durante 8 semanas, ou seja, 3 sessões por semana, seguidas de 3 reforços mensais.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço piloto BCI
Este é um braço experimental para testar a segurança e a eficácia do BCI na melhora dos sintomas do TDAH.
Este braço piloto é necessário porque o dispositivo BCI, incorporando sensores de eletrodo seco e jogo de intervenção, foi desenvolvido recentemente e não foi testado em crianças com TDAH.
Este estudo preliminar também nos permitirá testar o protocolo de tratamento (24 sessões de treinamento BCI durante 8 semanas) para ver se é eficaz.
|
24 sessões de meia hora durante 8 semanas, ou seja, 3 sessões por semana, seguidas de 3 reforços mensais.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (Escala de Avaliação do TDAH) 4ª Edição
Prazo: Semana 0, 8, 20, 24
|
Semana 0, 8, 20, 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB Domain A/09/395
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .