Agy-számítógép interfész (BCI) alapú beavatkozás a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarhoz (ADHD)
Az ADHD kezelésére szolgáló agy-számítógép interfész alapú beavatkozás véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az agy-számítógép interfész rendszerének hatékonyságát a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) figyelmetlen tüneteinek kezelésében. A kutatók hipotézise szerint a BCI-alapú tréninggel kezelt ADHD-s gyermekek nagyobb mértékben javulnak, mint a kontrollcsoport.
Ezenkívül a kutatók egy fMRI-vizsgálatot is végeznek az érdeklődő résztvevők bevonásával, hogy felderítsék a viselkedésbeli javulás mögött meghúzódó idegi mechanizmusokat. Ez azért szükséges, hogy a nyomozók jobb képet kapjanak az ADHD-vel kapcsolatos agyi összefüggésekről, és megértsék, hogy a beavatkozás hogyan befolyásolhatja az agyat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a BCI-tanulmány 2 fázisból áll. Az első fázis egy előzetes tanulmány az új BCI eszköz biztonságának és hatékonyságának tesztelésére, amely új fejlesztésű szárazelektród-érzékelőket és beavatkozási játékot foglal magában. Húsz olyan 6-12 éves gyermeket vesznek fel a vizsgálatba, akiknél az ADHD figyelmetlen vagy kombinált altípusával diagnosztizálták. Ez a nyílt, kísérleti ág 8 hetes BCI beavatkozáson megy keresztül.
A második szakasz egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben 160 gyermek vesz részt. Őket véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy a kontroll karba. A kezelő kar 8 hetes BCI beavatkozást kap, hasonlóan a kísérleti karhoz. A másik csoport várólistás vezérlőként fog szolgálni.
Az fMRI-vizsgálat célja a mögöttes idegi folyamatok vizsgálata, amelyek magyarázatot adnak az esetleges terápiás hatásokra.
A vizsgálatba 70 ADHD-s, 6-12 éves gyermeket vonnak be, akik részt vesznek a fő randomizált kontrollos vizsgálatban: 40 a BrainpalTM intervenciós csoportból és 30 a kontrollcsoportból; a résztvevők fMRI-vizsgálaton esnek át a 0. és 8. héten vagy a 8. és 16. héten. A tanulmányban további 30, 6-12 éves gyermeket vesznek fel a közösségből, mint egészséges kontrollcsoportot, akik egyszer ugyanazon a képalkotó eljáráson esnek át. A szkennelés funkcionális és szerkezeti képalkotást is tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A DSM-IV-TR kritériumai az ADHD-hez, akár a kombinált, akár a figyelmetlen altípushoz, a Diagnosztikai interjúk ütemezése gyermekek számára (CDISC; Schaffer et al., 2000) alapján
Kizárási kritériumok:
- Serkentő gyógyszerrel és Atomoxetinnel végzett orvosi kezelés jelenléte vagy története
- Egyidejű súlyos pszichiátriai állapot vagy ismert szenzoros-neurális deficit pl. teljes vakság vagy süketség (olyan, hogy nem tudnak számítógépes játékokkal játszani)
- Epilepsziás rohamok anamnézisében
- Ismert fejlődési késés (pl. IQ 70 és alacsonyabb)
- Az ADHD túlnyomórészt hiperaktív/impulzív altípusa (pl. nincsenek túlnyomó figyelmetlen tünetek)
- A többszörösen telítetlen zsírsavak jelenléte/története kiegészíti a bevitelt (pl. Omega-3 olaj, lenmagolaj, csukamájolaj) az elmúlt 3 hónapban
- A figyelemzavarok kezelésére felírt hagyományos kínai orvoslás (TCM) jelene/története az elmúlt 1 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BCI kezelés
A BCI kezelés az alaphelyzet hetében kezdődik.
|
24 félórás kezelés 8 héten keresztül, azaz heti 3 alkalom, majd 3 havi egyszeri emlékeztető.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista vezérlés
A BCI-kezelés 8 héttel a kiindulási állapot után kezdődik
|
24 félórás kezelés 8 héten keresztül, azaz heti 3 alkalom, majd 3 havi egyszeri emlékeztető.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BCI pilótakar
Ez egy kísérleti ág a BCI biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére az ADHD tüneteinek javításában.
Erre a pilótakarra azért van szükség, mert a szárazelektród-érzékelőket és beavatkozási játékot magában foglaló BCI-eszköz új fejlesztésű, és nem tesztelték ADHD-s gyermekeken.
Ez az előzetes tanulmány azt is lehetővé teszi számunkra, hogy teszteljük a kezelési protokollt (24 alkalom BCI tréning 8 héten keresztül), hogy megtudjuk, hatékony-e.
|
24 félórás kezelés 8 héten keresztül, azaz heti 3 alkalom, majd 3 havi egyszeri emlékeztető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skála (ADHD Rating Scale) 4. kiadás
Időkeret: 0., 8., 20., 24. hét
|
0., 8., 20., 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DSRB Domain A/09/395
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .