Brain-Computer Interface (BCI) -pohjainen interventio tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu aivo-tietokonerajapintaan perustuvasta interventiosta ADHD:n hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia aivojen ja tietokoneiden välisen rajapintajärjestelmän tehokkuutta tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden hoidossa. Tutkijoiden hypoteesi on, että ADHD-lapset, jotka saavat hoitoa BCI-pohjaisella koulutuksella, paranevat enemmän kuin kontrolliryhmä.
Lisäksi tutkijat suorittavat myös fMRI-tutkimusta, johon osallistuvat kiinnostuneet osallistujat, selvittääkseen käyttäytymisen parantumisen taustalla olevia hermomekanismeja. Tämä on tarpeen, jotta tutkijat saavat paremman kuvan ADHD:hen liittyvistä aivojen korrelaatioista ja ymmärtävät, kuinka interventio voi vaikuttaa aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä BCI-tutkimus sisältää 2 vaihetta. Ensimmäinen vaihe on alustava tutkimus uuden BCI-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi. Laitteessa on äskettäin kehitetyt kuivaelektrodianturit ja interventiopeli. Tutkimukseen otetaan mukaan 20 lasta, iältään 6–12 vuotta ja joilla on diagnosoitu ADHD:n alatyyppi Inattentive tai Combined. Tämä avoin kokeellinen ryhmä käy läpi 8 viikon BCI-interventiota.
Toinen vaihe on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 160 lasta. Heidät satunnaistetaan hoito- tai kontrollihaaraan. Hoitoryhmä saa 8 viikon BCI-interventiota, joka on samanlainen kuin kokeellinen ryhmä. Toinen ryhmä toimii jonotuslistan ohjaimina.
FMRI-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia taustalla olevia hermoprosesseja, jotka selittävät mahdolliset terapeuttiset vaikutukset.
Tutkimukseen otetaan mukaan 70 ADHD:tä sairastavaa 6–12-vuotiasta lasta, jotka osallistuvat satunnaistettuun kontrolloituun päätutkimukseen: 40 BrainpalTM-interventioryhmästä ja 30 kontrolliryhmästä; osallistujille tehdään fMRI-skannaus viikoilla 0 ja 8 tai viikoilla 8 ja 16. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteisöstä terveeksi kontrolliryhmäksi vielä 30 6-12-vuotiasta lasta, joille tehdään sama kuvantaminen kerran. Skannaukset sisältävät sekä toiminnallista että rakenteellista kuvantamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Child Guidance Clinic, Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-TR-kriteerit ADHD:lle, joko yhdistetylle tai välinpitämättömälle alatyypille, jotka perustuvat lasten diagnostisen haastattelun aikatauluun (CDISC; Schaffer et al., 2000)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen lääkehoito piristelääkkeillä ja atomoksetiinilla
- Samanaikainen vakava psykiatrinen sairaus tai tunnettu sensorihermoston vajaatoiminta, esim. täydellinen sokeus tai kuurous (jotka eivät voi pelata tietokonepelejä)
- Epileptisten kohtausten historia
- Tunnettu kehitysviive (esim. IQ 70 ja alle)
- Pääosin hyperaktiivinen/impulsiivinen ADHD:n alatyyppi (ts. ei hallitsevia huolimattomuuden oireita)
- Nykyiset/historia monityydyttymättömät rasvahapot täydentävät saantia (esim. Omega-3-öljy, pellavansiemenöljy, kalanmaksaöljy) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) nykyisyys/historia, joka on määrätty huomiohäiriöiden hoitoon viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BCI-hoito
BCI-hoito aloitetaan perusviikon aikana.
|
24 puolen tunnin mittaista hoitoa 8 viikon aikana, eli 3 kertaa viikossa, jonka jälkeen 3 kerran kuukaudessa tehostetta.
Muut nimet:
|
|
Muut: Odotuslistan hallinta
BCI-hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
24 puolen tunnin mittaista hoitoa 8 viikon aikana, eli 3 kertaa viikossa, jonka jälkeen 3 kerran kuukaudessa tehostetta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BCI-ohjausvarsi
Tämä on kokeellinen käsi, jolla testataan BCI:n turvallisuutta ja tehokkuutta ADHD-oireiden parantamisessa.
Tämä pilottivarsi on välttämätön, koska kuivaelektrodianturit ja interventiopeli sisältävä BCI-laite on hiljattain kehitetty, eikä sitä ole testattu ADHD-lapsilla.
Tämän alustavan tutkimuksen avulla voimme myös testata hoitoprotokollaa (24 BCI-harjoittelukertaa 8 viikon aikana) nähdäksemme, onko se tehokas.
|
24 puolen tunnin mittaista hoitoa 8 viikon aikana, eli 3 kertaa viikossa, jonka jälkeen 3 kerran kuukaudessa tehostetta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikko (ADHD Rating Scale) 4. painos
Aikaikkuna: Viikko 0, 8, 20, 24
|
Viikko 0, 8, 20, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Choon Guan Lim, Institute of Mental Health, Singapore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSRB Domain A/09/395
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .