中国の後天性免疫不全症候群(AIDS)と結核(Tb)の同時感染治療戦略研究。
2011年4月27日 更新者：Shanghai Public Health Clinical Center
中国におけるエイズと結核の同時感染治療戦略研究。[中華人民共和国科学技術部からの第 11 回第 5 回主要研究助成金]
HIV と結核 (Tb) に同時感染した人に対して、抗 HIV (後天性免疫不全症候群) 治療を開始する最適な時期を決定します。
この前向き無作為化研究は、2週間の結核治療後の抗レトロウイルス療法と結核治療開始8週間後に開始された延期ARTの有効性を評価および比較するために、中国のHIV/結核重複感染患者を対象に実施されている。
調査の概要
詳細な説明
抗結核療法: 2HREZ-4HRifb(H:イソニアジド、R:リファンピシン、E:エタンブトール、Z:ピラジナミド、Rifb:リファブチン) HAART: 最初のラインはジドブジン(AZT)+ラミブジン(3TC)+エファビレンツ(EFV)でした。 2番目のラインはスタブジン(D4T)+3TC+EFVです。 研究グループ1:抗結核療法の2週間後、高活性抗レトロウイルス療法(HAART)を開始します。研究グループ 2: 抗結核療法の 8 週間後、HAART を開始します。
HAART から始めて、H が Rifb に変わる場合。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201508
- 募集
- Shanghai Public Health Clinical Center
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コンタクト：
- Lu Hongzhou, MD, PhD
- 電話番号：+86 021 57248758
- メール：Luhongzhou@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Zhang Yunzhi, MD
- 電話番号：+86 021 57248758
- メール：Zhangyunzhi3@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結核と重複感染したエイズの臨床診断 CD4 T 細胞数が 350/ul 未満 錠剤を飲み込み、経過観察を完了できる必要がある 情報同意書に署名する 中国語
除外基準:
- 医師が見積もった治療法に耐えられない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗結核療法 HAART
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最初のコホート研究は、患者が抗結核療法の 2 週間後に HAART を開始するもので、2 番目のコホート研究は 8 週間後に HAART を開始するものです。
抗結核療法プログラムは 2HREZ-4HRifb です。
そして、HAART プランの最初のラインは AZT+3TC+EFV で、2 番目のプランは D4T+3TC+EFV です。HAART で開始すると、RIF は Rifb に変わります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：3年
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中国では、結核はエイズ患者の主な同時感染症となっている。
この研究は、中国の HIV と結核の同時感染患者の治療戦略を立てるための証拠を提供するでしょう。
まず、この研究は、抗結核療法の2週間後または8週間後にHAARTを開始するのに最適な時期を証明することになる。
また、抗結核およびHAARTプログラムもこの研究で確認される予定です。
全体的にこの研究は、中国の HIV と結核の同時感染患者の臨床治療の安全性と忍容性を測定することになります。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の長期生存。
時間枠：5年
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2つのグループは5年以上追跡調査され、長期生存が価値となる。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lu Hongzhou, MD. PhD、Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (予期された)
2011年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月27日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。