Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) en Tuberculosis (Tb) Co-infectie Behandelingsstrategieën Studie van China.

27 april 2011 bijgewerkt door: Shanghai Public Health Clinical Center

AIDS en tuberculose Co-infectie behandelingsstrategieën Studie van China. [Elf vijfde belangrijke onderzoeksbeurs van het ministerie van Wetenschap en Technologie, de Volksrepubliek China]

Om te bepalen wat de beste tijd is om te beginnen met de anti-HIV-behandeling (Acquired Immunodeficiency Syndrome) bij personen die gelijktijdig besmet zijn met HIV en tuberculose (tb). Deze prospectieve, gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd bij patiënten met hiv/tb-co-infectie in China om de werkzaamheid van antiretrovirale therapie na 2 weken tbc-behandeling te evalueren en te vergelijken met uitgestelde ART die 8 weken na aanvang van de tbc-behandeling is gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antitbc-therapie: 2HREZ-4HRifb(H:Isoniazid,R:Rifampicine,E:Ethambutol,Z:pyrazinamide,Rifb:Rifabutine) HAART: De eerste lijn was Zidovudine(AZT)+Lamivudine(3TC)+Efavirenz(EFV) en de tweede lijn is Stavudine(D4T)+3TC+EFV Studiegroep één: na anti-TB therapie 2 weken beginnen met High Active Antiretroviral Therapy(HAART); studiegroep twee: na anti-tbc therapie 8 weken beginnen met HAART. Als begin met HAART en de H verander met Rifb.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Werving
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van AIDS mede-geïnfecteerd met tbc CD4 T-celtelling lager dan 350/ul Moet tabletten kunnen doorslikken en de follow-up kunnen voltooien Onderteken het toestemmingsformulier voor informatie Chinees

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de door de arts geschatte therapie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Antitbc-therapie HAART
Geneesmiddel: INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV
In het eerste cohortonderzoek beginnen de patiënten met HAART na 2 weken anti-tbc-therapie, en in het tweede cohort beginnen de patiënten na 8 weken met HAART. Antitbc-therapieprogramma is 2HREZ-4HRifb. En de eerste regel van het HAART-plan is AZT+3TC+EFV en het tweede lijnplan is D4T+3TC+EFV.Als u begint met HAART en de RIF verandert in Rifb.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
In China is tbc de belangrijkste co-infectie van aidspatiënten. Deze studie zal het bewijs leveren voor de therapietactieken van hiv- en tbc-gecoïnfecteerde patiënten in China. In eerste instantie zal de studie uitwijzen wat de beste tijd is om met HAART te beginnen na 2 weken of 8 weken anti-tbc-therapie. En anti-tbc- en HAART-programma zullen ook in deze studie worden bevestigd. Over het algemeen zal dit onderzoek de klinische behandelingsveiligheid en verdraagbaarheid van patiënten met hiv en tbc in China meten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten overleven op lange termijn.
Tijdsspanne: 5 jaar
De twee groepen zullen meer dan vijf jaar worden gevolgd en de overleving op de lange termijn zal waardevol zijn.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008ZX10001-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AIDS

Klinische onderzoeken op INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren