Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) e Tuberculose (Tb) Co-infecção Tratamento Estratégias Estudo da China.
27 de abril de 2011 atualizado por: Shanghai Public Health Clinical Center
Estudo de Estratégias de Tratamento de Co-infecção de AIDS e Tuberculose da China.
Determinar o melhor momento para iniciar o tratamento anti-HIV (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) em indivíduos co-infectados com HIV e tuberculose (Tb).
Este estudo prospectivo e randomizado está sendo realizado em pacientes co-infectados por HIV/Tb na China para avaliar e comparar a eficácia da terapia antirretroviral após 2 semanas de tratamento para TB versus o adiamento da TARV iniciada 8 semanas após o início do tratamento para TB.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Terapia Anti-Tb: 2HREZ-4HRifb(H:Isoniazida，R:Rifampicina，E:Etambutol，Z：pirazinamida，Rifb:Rifabutina) HAART: A primeira linha foi Zidovudina(AZT)+Lamivudina(3TC)+Efavirenz(EFV) e a segunda linha é Estavudina(D4T)+3TC+EFV Grupo de estudo um: após 2 semanas de terapia anti-TB, comece com Terapia Antirretroviral de Alta Atividade (HAART); grupo de estudo dois: após 8 semanas de terapia anti-TB, iniciar HAART.
Se começar com HAART e o H mudar com Rifb.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 201508
- Recrutamento
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Contato:
- Lu Hongzhou, MD, PhD
- Número de telefone: +86 021 57248758
- E-mail: Luhongzhou@fudan.edu.cn
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Contato:
- Zhang Yunzhi, MD
- Número de telefone: +86 021 57248758
- E-mail: Zhangyunzhi3@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de AIDS co-infectado com TB Contagem de células T CD4 inferior a 350/ul Deve ser capaz de engolir comprimidos e terminar o acompanhamento Assinar o termo de consentimento informado Chinês
Critério de exclusão:
- Não pode tolerar a terapia estimada pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia anti-TB HAART
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O primeiro estudo de coorte é em que os pacientes iniciam HAART após 2 semanas de terapia anti-TB, e o segundo estudo de coorte é iniciado após 8 semanas de HAART.
O programa de terapia anti-TB é 2HREZ-4HRifb.
E a primeira linha do plano HAART é AZT+3TC+EFV e a segunda linha é D4T+3TC+EFV.Se começar com HAART e o RIF mudará para Rifb.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 anos
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Na China, a tuberculose é a principal doença co-infectada de pacientes com AIDS.
Este estudo fornecerá as evidências para tornar as táticas de terapia de pacientes co-infectados por HIV e TB da China.
A princípio, o estudo comprovará qual é o melhor momento para iniciar a HAART após a terapia anti-TB 2 semanas ou 8 semanas.
E o programa anti-TB e HAART também será confirmado neste estudo.
No geral, esta pesquisa medirá a segurança e a tolerabilidade do tratamento clínico de pacientes co-infectados por HIV e TB na China.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida a longo prazo dos pacientes.
Prazo: 5 anos
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Os dois grupos serão acompanhados por mais de cinco anos e a sobrevida a longo prazo será valorizada.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008ZX10001-008
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