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Studie zu Strategien zur Behandlung von Koinfektionen mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und Tuberkulose (Tb) in China.

27. April 2011 aktualisiert von: Shanghai Public Health Clinical Center

Studie zu AIDS- und Tuberkulose-Koinfektionsbehandlungsstrategien in China. [Elf fünfter wichtiger Forschungsstipendium des Ministeriums für Wissenschaft und Technologie der Volksrepublik China]

Bestimmung des besten Zeitpunkts für den Beginn einer Behandlung gegen HIV (erworbenes Immunschwächesyndrom) bei Personen, die gleichzeitig mit HIV und Tuberkulose (Tb) infiziert sind. Diese prospektive, randomisierte Studie wird an HIV/Tb-koinfizierten Patienten in China durchgeführt, um die Wirksamkeit einer antiretroviralen Therapie nach zweiwöchiger Tuberkulosebehandlung im Vergleich zu einer verzögerten ART, die acht Wochen nach Beginn der Tuberkulosebehandlung eingeleitet wird, zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-Tb-Therapie: 2HREZ-4HRifb(H:Isoniazid, R: Rifampicin, E: Ethambutol, Z: Pyrazinamid, Rifb: Rifabutin) HAART: Die erste Linie war Zidovudin (AZT) + Lamivudin (3TC) + Efavirenz (EFV) und Die zweite Linie ist Stavudin (D4T) + 3TC + EFV. Studiengruppe eins: Nach der Anti-TB-Therapie beginnen 2 Wochen mit der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART); Studiengruppe zwei: Nach der Anti-TB-Therapie beginnen 8 Wochen mit HAART. Beginnen Sie mit HAART und ändern Sie das H mit Rifb.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer AIDS-Koinfektion mit Tuberkulose. CD4-T-Zellzahl unter 350/ul. Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken und die Nachuntersuchung abzuschließen. Unterschreiben Sie das Einverständnisformular auf Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  • Kann die vom Arzt verordnete Therapie nicht vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Anti-TB-Therapie HAART
Arzneimittel: INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV
In der ersten Kohortenstudie beginnen die Patienten 2 Wochen nach der Anti-TB-Therapie mit der HAART, und in der zweiten Kohorte beginnen sie nach 8 Wochen mit der HAART. Das Anti-TB-Therapieprogramm ist 2HREZ-4HRifb. Und die erste Zeile des HAART-Plans ist AZT+3TC+EFV und die zweite Zeile des Plans ist D4T+3TC+EFV. Wenn Sie mit HAART beginnen, ändert sich RIF zu Rifb.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
In China ist Tuberkulose die häufigste koinfizierte Erkrankung bei AIDS-Patienten. Diese Studie wird Beweise dafür liefern, dass die Therapietaktiken für HIV- und TB-koinfizierte Patienten in China verbessert werden. Zunächst wird die Studie zeigen, wann der beste Zeitpunkt für den Beginn der HAART nach einer Anti-TB-Therapie, 2 Wochen oder 8 Wochen, ist. Und auch das Anti-TB- und HAART-Programm wird in dieser Studie bestätigt. Insgesamt wird diese Forschung die Sicherheit und Verträglichkeit der klinischen Behandlung von HIV- und TB-koinfizierten Patienten in China messen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitüberleben der Patienten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Die beiden Gruppen werden über mehr als fünf Jahre nachbeobachtet und das langfristige Überleben wird von Wert sein.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008ZX10001-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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