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Studio sulle strategie di trattamento della coinfezione da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e tubercolosi (Tb) in Cina.

27 aprile 2011 aggiornato da: Shanghai Public Health Clinical Center

Studio sulle strategie di trattamento della co-infezione da AIDS e tubercolosi in Cina. [Undicesima quinta sovvenzione di ricerca chiave dal Ministero della scienza e della tecnologia, Repubblica popolare cinese]

Determinare il momento migliore per iniziare il trattamento anti-HIV (sindrome da immunodeficienza acquisita) in individui che hanno co-infettato HIV e tubercolosi (Tb). Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto in Cina su pazienti co-infettati da HIV/Tb per valutare e confrontare l'efficacia della terapia antiretrovirale dopo 2 settimane di trattamento per la tubercolosi rispetto alla ART differita iniziata 8 settimane dopo l'inizio del trattamento per la tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapia anti-tb: 2HREZ-4HRifb(H:Isoniazide，R:Rifampicina，E:Etambutolo，Z：pirazinamide，Rifb:Rifabutina) HAART: La prima linea era Zidovudina(AZT)+Lamivudina(3TC)+Efavirenz(EFV) e la seconda linea è Stavudina(D4T)+3TC+EFV Gruppo di studio uno: dopo 2 settimane di terapia anti-TB iniziare con la terapia antiretrovirale ad alta attività (HAART); gruppo di studio due: dopo la terapia anti-TBC 8 settimane iniziano con HAART. Se inizi con HAART e la H cambia con Rifb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201508
        • Reclutamento
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AIDS coinfettato con TB Conta di cellule T CD4 inferiore a 350/ul Deve essere in grado di deglutire le compresse e terminare il follow-up Firmare il modulo di consenso all'informazione Cinese

Criteri di esclusione:

  • Non può tollerare la terapia stimata dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia antitubercolare HAART
Droga: INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV
Il primo studio di coorte prevede che i pazienti inizino la HAART dopo 2 settimane di terapia anti-TB e la seconda coorte inizi la HAART dopo 8 settimane. Il programma di terapia anti-TB è 2HREZ-4HRifb. E la prima linea del piano HAART è AZT+3TC+EFV e la seconda linea è D4T+3TC+EFV. Se inizi con HAART e il RIF cambierà in Rifb.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 anni
In Cina la tubercolosi è la principale malattia coinfettata dei malati di AIDS. Questo studio fornirà le prove per rendere le tattiche terapeutiche dei pazienti co-infetti da HIV e TB della Cina. In un primo momento, lo studio dimostrerà qual è il momento migliore per iniziare la HAART dopo 2 o 8 settimane di terapia anti-TBC. E anche il programma anti-TBC e HAART sarà confermato in questo studio. Nel complesso, questa ricerca misurerà la sicurezza e la tollerabilità del trattamento clinico dei pazienti co-infetti da HIV e TB in Cina.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a lungo termine dei pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
I due gruppi saranno seguiti per più di cinque anni e sarà valutata la sopravvivenza a lungo termine.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008ZX10001-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIDS

Prove cliniche su INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV

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