Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie strategií léčby koinfekce syndromu získané imunodeficience (AIDS) a tuberkulózy (Tb).

27. dubna 2011 aktualizováno: Shanghai Public Health Clinical Center

Studie strategií léčby koinfekce AIDS a tuberkulózy v Číně.[jedenáctý pátý klíčový výzkumný grant od ministerstva vědy a technologie, Čínská lidová republika]

Určení nejlepší doby pro zahájení léčby anti-HIV (syndrom získané imunodeficience) u jedinců, kteří jsou současně infikováni HIV a tuberkulózou (Tb). Tato prospektivní, randomizovaná studie se provádí na pacientech koinfikovaných HIV/Tb v Číně s cílem vyhodnotit a porovnat účinnost antiretrovirové terapie po 2 týdnech léčby TBC oproti odložené ART zahájené 8 týdnů po zahájení léčby TBC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anti-Tb terapie: 2HREZ-4HRifb (H: Isoniazid, R: Rifampicin, E: Ethambutol, Z: pyrazinamid, Rifb: Rifabutin) HAART: První řada byla zidovudin (AZT) + lamivudin (3TC) + Efa druhá linie je Stavudine(D4T)+3TC+EFV Studijní skupina jedna: po léčbě proti TBC 2 týdny začít s vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART); studijní skupina 2: po léčbě proti TBC 8 týdnů začíná HAART. Začněte s HAART a H změňte s Rifb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
        • Nábor
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza AIDS koinfikovaného TB Počet CD4 T buněk nižší než 350/ul Musí být schopen polykat tablety a dokončit sledování Podepsat formulář souhlasu s informacemi Číňan

Kritéria vyloučení:

  • Nelze tolerovat terapii odhadnutou lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-TB terapie HAART
Lék: INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV
První kohortová studie je u pacientů, kteří zahajují HAART po léčbě anti-TB 2 týdny, a druhá kohorta je po 8 týdnech, kdy začínají HAART. Program anti-TB terapie je 2HREZ-4HRifb. A první řádek plánu HAART je AZT+3TC+EFV a druhý řádek plánu je D4T+3TC+EFV. Pokud začněte s HAART a RIF se změní na Rifb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 roky
V Číně je TBC hlavní koinfikovanou nemocí pacientů s AIDS. Tato studie poskytne důkazy pro vytvoření taktiky léčby pacientů s HIV a TBC v Číně. Nejprve studie prokáže, jaký je nejlepší čas pro zahájení HAART po léčbě proti TBC 2 týdny nebo 8 týdnů. A anti-TB a HAART program bude také potvrzen v této studii. Celkově bude tento výzkum měřit bezpečnost a snášenlivost klinické léčby pacientů koinfikovaných HIV a TBC v Číně.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti dlouhodobé přežití.
Časové okno: 5 let
Tyto dvě skupiny budou sledovány déle než pět let a dlouhodobé přežití bude cenné.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Public Health Clinical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lu Hongzhou, MD. PhD, Shanghai Public Health Clinical Center Affliated to Fudan University China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008ZX10001-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIDS

Klinické studie na INH RIF Rifb PZA EMB AZT 3TC D4T EFV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit